Klinische studie van de Medeon Biodesign XPro™

Inclusiecriteria:

• Patiënt is > 18 jaar oud
• Patiënt is ingepland voor percutane BAV, TAVR/TAVI, EVAR of TEVAR met toegang via de femorale arterie met behulp van een 8-18 Fr introducer sheath
• De patiënt kan een opkomende vasculaire operatie ondergaan als een complicatie in verband met de vasculaire sluiting een dergelijke operatie noodzakelijk maakt
• Patiënt, of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek gemandateerde procedures
• Patiënt is bereid en in staat om de follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande intra-aortale ballonpomp op toegangsplaats
• Patiënten met ernstige claudicatio, stenose met een diameter van de iliacale of femorale arterie van meer dan 50%
• De lumendiameter van de gewone dijbeenslagader is < 6 mm
• Eerdere sluiting van de doelarterie met elk sluitingsapparaat < 90 dagen, of sluiting met handmatige compressie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
• Eerdere vasculaire chirurgie, vasculair transplantaat of stent in het gebied van de toegangsplaats
• Patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen vóór, tijdens of na de katheterisatieprocedure
• Patiënten met significante anemie ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
• Patiënt met een bekende bloedingsstoornis waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand
• Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatininewaarde > 221 µmol/L) of niertransplantatie
• Bekende allergie voor contrastreagens
• Onvermogen aspirine en/of andere anticoagulantia te verdragen
• Geplande antistollingstherapie na de procedure, zodat verwacht wordt dat de ACT gedurende meer dan 24 uur na de procedure meer dan 350 seconden verhoogd zal zijn
• Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
• Trombolytica (bijv. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia ≤ 24 uur voorafgaand aan de ingreep
• Recent (binnen 8 weken) cerebrovasculair accident of Q-wave myocardinfarct
• Patiënten met morbide obesitas BMI > 40 kg/m2
• Geplande grote ingreep of operatie binnen 30 dagen na de ingreep
• Patiënten die bij aanvang niet kunnen lopen
• Neemt momenteel deel aan een klinische studie van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel dat het eindpunt van de studie nog niet heeft voltooid
• Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
• Patiënt is bekend of vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding te geven
• Levensverwachting < 1 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Patiënt heeft een ander medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker hem verhindert deel te nemen.
• Toegangsplaats boven de meest inferieure grens van de inferieure epigastrische slagader (IEA) en/of boven het liesband op basis van benige oriëntatiepunten
• Toegangsplaats in de profunda femoris of oppervlakkige femorale slagaders, of de vertakking van deze vaten
• Ipsilaterale femorale veneuze schede tijdens de katheterisatieprocedure
• Gemeenschappelijke dijbeenslagader calcium, dat fluoroscopisch zichtbaar is
• Patiënten met problemen bij het inbrengen van de introducer sheath of meer dan 2 ipsilaterale arteriële puncties aan het begin van de katheterisatieprocedure
• Moeite met het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
• Bewijs van een reeds bestaand hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats
• Patiënten met intraprocedurele bloedingen rond de toegangsplaats
• Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
• Patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen tijdens of na de katheterisatieprocedure