Klinische Studie zum Medeon Biodesign XPro™

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist > 18 Jahre alt
• Der Patient ist für eine perkutane BAV, TAVR/TAVI, EVAR oder TEVAR mit Zugang durch die Femoralarterie unter Verwendung einer 8–18-Fr-Einführschleuse geplant
• Der Patient kann sich einer notfallmäßigen Gefäßoperation unterziehen, wenn eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Gefäßverschluss eine solche Operation erfordert
• Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor irgendwelche von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt werden
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Nachsorge abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige intraaortale Ballonpumpe an der Zugangsstelle
• Patienten mit schwerer Claudicatio, Stenose des Becken- oder Femoralarteriendurchmessers von mehr als 50 %
• Der Lumendurchmesser der gemeinsamen Femoralarterie beträgt < 6 mm
• Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem beliebigen Verschlussgerät < 90 Tage oder Verschluss mit manueller Kompression ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
• Vorheriger Gefäßeingriff, Gefäßtransplantat oder Stent im Bereich der Zugangsstelle
• Patienten, die vor, während oder nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
• Patienten mit signifikanter Anämie ((Hgb < 10 g/dL, Hkt < 30 %)
• Patient mit bekannter Blutungsstörung einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000), Thrombasthenie, Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 221 µmol/l) oder Nierentransplantation
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
• Unfähigkeit, Aspirin und/oder andere gerinnungshemmende Behandlungen zu vertragen
• Geplante Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff, so dass ACT für mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff voraussichtlich über 350 Sekunden ansteigen wird
• Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
• Thrombolytika (z. t-PA, Streptokinase, Urokinase), Angiomax (Bivalirudin) oder andere Thrombin-spezifische Antikoagulantien ≤ 24 Stunden vor dem Eingriff
• Kürzlicher (innerhalb von 8 Wochen) zerebrovaskulärer Unfall oder Q-Wellen-Myokardinfarkt
• Patienten mit krankhaft fettleibigem BMI > 40 kg/m2
• Geplanter größerer Eingriff oder Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
• Patienten, die zu Studienbeginn nicht gehen können
• Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Medikament, das den Studienendpunkt nicht abgeschlossen hat
• Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
• Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
• Lebenserwartung < 1 Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes
• Der Patient hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem, das ihn nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme am Intra-Verfahren ausschließt
• Zugangsstelle über dem untersten Rand der A. epigastrica inferior (IEA) und/oder über dem Leistenband, basierend auf knöchernen Orientierungspunkten
• Zugangsstelle in der Profunda femoris oder den oberflächlichen Femoralarterien oder der Bifurkation dieser Gefäße
• Ipsilaterale femorale Venenscheide während des Katheterisierungsverfahrens
• Gemeinsames Femoralarterienkalzium, das fluoroskopisch sichtbar ist
• Patienten mit Schwierigkeiten beim Einführen der Einführschleuse oder mehr als 2 ipsilateralen arteriellen Punktionen zu Beginn des Katheterisierungsverfahrens
• Schwierigkeiten beim Zugang zum Gefäß, was zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder posterioren arteriellen Punktionen führt
• Nachweis eines vorbestehenden Hämatoms, einer arteriovenösen Fistel oder eines Pseudoaneurysmas an der Zugangsstelle
• Patienten mit intraprozeduralen Blutungen um die Zugangsstelle herum
• Nachweis einer aktiven systemischen oder lokalen Leisteninfektion
• Patienten, die während oder nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten