Klinisk studie av Medeon Biodesign XPro™

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er > 18 år gammel
• Pasienten er planlagt for perkutan BAV, TAVR/TAVI, EVAR eller TEVAR som involverer tilgang gjennom lårbensarterien ved hjelp av en 8-18 Fr introduserskjede
• Pasienten er i stand til å gjennomgå ny karkirurgi dersom en komplikasjon relatert til karlukkingen nødvendiggjør slik operasjon
• Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
• Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Før intra-aorta ballongpumpe ved tilgangsstedet
• Pasienter med alvorlig claudicatio, stenose i iliaca eller femoral arteriediameter større enn 50 %
• Vanlig femoral arterie lumen diameter er < 6 mm
• Tidligere målarterielukking med en lukkeanordning < 90 dager, eller lukking med manuell kompresjon ≤ 30 dager før indeksprosedyre
• Tidligere vaskulær kirurgi, vaskulær graft eller stent i området for tilgangsstedet
• Pasienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere før, under eller etter kateteriseringsprosedyren
• Pasienter med betydelig anemi ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
• Pasient med kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (blodplateantall < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sykdom
• Pasienter med nyresvikt (serumkreatininnivå > 221 µmol/L) eller nyretransplantasjon
• Kjent allergi mot kontrastreagens
• Manglende evne til å tolerere aspirin og/eller annen antikoagulasjonsbehandling
• Planlagt antikoagulasjonsbehandling etter prosedyren slik at ACT forventes å være forhøyet over 350 sekunder i mer enn 24 timer etter prosedyren
• Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
• Trombolytika (f.eks. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombinspesifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før prosedyren
• Nylig (innen 8 uker) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave hjerteinfarkt
• Pasienter som er sykelig overvektige BMI > 40 kg/m2
• Planlagt større intervensjon eller operasjon innen 30 dager etter intervensjonsprosedyren
• Pasienter som ikke er i stand til å ambulere ved baseline
• Deltar for tiden i en klinisk studie av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel som ikke har fullført studiens endepunkt
• Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
• Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende
• Forventet levealder < 1 år vurdert av etterforskeren
• Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning hindrer dem fra å delta i intraprosedyren
• Tilgangssted over den nederste grensen til den nedre epigastriske arterien (IEA) og/eller over lyskeligamentet basert på benaktige landemerker
• Tilgangssted i profunda femoris eller overfladiske femorale arterier, eller bifurkasjonen av disse karene
• Ipsilateral femoral veneskjede under kateteriseringsprosedyren
• Vanlig femoral arterie kalsium, som er fluoroskopisk synlig
• Pasienter der det er problemer med å sette inn innføringshylsen eller mer enn 2 ipsilaterale arterielle punkteringer ved starten av kateteriseringsprosedyren
• Vanskeligheter med å få vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriell punktering
• Bevis på et allerede eksisterende hematom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på tilgangsstedet
• Pasienter med intra-prosessuelle blødninger rundt tilgangsstedet
• Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
• Pasienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere under eller etter kateteriseringsprosedyren