Klinisk undersøgelse af Medeon Biodesign XPro™

Inklusionskriterier:

• Patienten er > 18 år
• Patienten er planlagt til perkutan BAV, TAVR/TAVI, EVAR eller TEVAR, der involverer adgang gennem femoralisarterien ved hjælp af en 8-18 Fr introducerskede
• Patienten er i stand til at gennemgå ny vaskulær kirurgi, hvis en komplikation relateret til den vaskulære lukning nødvendiggør en sådan operation
• Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
• Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående intra-aorta ballonpumpe ved adgangsstedet
• Patienter med svær claudicatio, stenose i iliaca eller femoral arteriediameter på mere end 50 %
• Almindelig femoral arterie lumen diameter er < 6 mm
• Forudgående målarterielukning med enhver lukkeanordning < 90 dage eller lukning med manuel kompression ≤ 30 dage før indeksproceduren
• Forudgående karkirurgi, vaskulær graft eller stent i området af adgangsstedet
• Patienter, der får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere før, under eller efter kateteriseringsproceduren
• Patienter med signifikant anæmi ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
• Patient med kendt blødningsforstyrrelse, herunder trombocytopeni (trombocyttal < 100.000), trombastheni, hæmofili eller Von Willebrands sygdom
• Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 221µmol/L) eller nyretransplantation
• Kendt allergi over for kontrastreagens
• Manglende evne til at tolerere aspirin og/eller anden antikoagulerende behandling
• Planlagt antikoagulationsbehandling efter proceduren, således at ACT forventes at være forhøjet over 350 sekunder i mere end 24 timer efter proceduren
• Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
• Trombolytika (f.eks. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombin-specifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før proceduren
• Nylig (inden for 8 uger) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave myokardieinfarkt
• Patienter med sygeligt overvægtige BMI > 40 kg/m2
• Planlagt større indgreb eller operation inden for 30 dage efter interventionsproceduren
• Patienter, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
• Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse af en afprøvningsanordning eller et lægemiddel, der ikke har fuldført undersøgelsens endepunkt
• Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
• Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
• Forventet levetid < 1 år som vurderet af investigator
• Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at deltage i Intra-Proceduren
• Adgangssted over den nederste grænse af den nedre epigastriske arterie (IEA) og/eller over lyskebåndet baseret på knogleske vartegn
• Adgangssted i profunda femoris eller overfladiske femorale arterier eller bifurkationen af ​​disse kar
• Ipsilateral femoral veneskede under kateteriseringsproceduren
• Almindelig femoral arterie calcium, som er fluoroskopisk synlig
• Patienter, hvor der er vanskeligheder med at indsætte introducerskeden eller mere end 2 ipsilaterale arterielle punkteringer ved starten af ​​kateteriseringsproceduren
• Vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
• Bevis på et allerede eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på adgangsstedet
• Patienter med intra-procedureel blødning omkring adgangsstedet
• Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
• Patienter, der får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere under eller efter kateteriseringsproceduren