Étude clinique du Medeon Biodesign XPro™

Critère d'intégration:

• Le patient a > 18 ans
• Le patient est programmé pour BAV percutané, TAVR/TAVI, EVAR ou TEVAR impliquant un accès par l'artère fémorale à l'aide d'une gaine d'introduction 8-18 Fr
• Le patient peut subir une chirurgie vasculaire urgente si une complication liée à la fermeture vasculaire nécessite une telle chirurgie
• Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
• Le patient est disposé et capable de terminer le suivi

Critère d'exclusion:

• Pompe à ballonnet intra-aortique préalable au site d'accès
• Patients présentant une claudication sévère, une sténose du diamètre de l'artère iliaque ou fémorale supérieure à 50 %
• Le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est < 6 mm
• Fermeture antérieure de l'artère cible avec n'importe quel dispositif de fermeture < 90 jours, ou fermeture avec compression manuelle ≤ 30 jours avant la procédure index
• Chirurgie vasculaire antérieure, greffe vasculaire ou stent dans la région du site d'accès
• Patients recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa avant, pendant ou après la procédure de cathétérisme
• Patients présentant une anémie significative ((Hb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
• Patient présentant un trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de Von Willebrand
• Patients insuffisants rénaux (taux de créatinine sérique > 221 µmol/L) ou transplantés rénaux
• Allergie connue au produit de contraste
• Incapacité à tolérer l'aspirine et/ou un autre traitement anticoagulant
• Traitement anticoagulant planifié après la procédure de sorte que l'ACT devrait être élevé au-dessus de 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure
• Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
• Thrombolytiques (par ex. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) ou autres anticoagulants spécifiques de la thrombine ≤ 24 heures avant la procédure
• Accident vasculaire cérébral récent (moins de 8 semaines) ou infarctus du myocarde à onde Q
• Patients obèses morbides IMC > 40 kg/m2
• Intervention majeure ou chirurgie planifiée dans les 30 jours suivant la procédure interventionnelle
• Patients incapables de se déplacer au départ
• Participe actuellement à une étude clinique d'un dispositif expérimental ou d'un médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation de l'étude
• Allergie connue à tout composant de l'appareil
• La patiente est connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante
• Espérance de vie < 1 an selon l'investigateur
• Le patient a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer à la procédure intra-procédure
• Site d'accès au-dessus du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique inférieure (AIE) et/ou au-dessus du ligament inguinal en fonction des repères osseux
• Site d'accès dans la fémorale profonde ou les artères fémorales superficielles, ou la bifurcation de ces vaisseaux
• Gaine veineuse fémorale homolatérale pendant la procédure de cathétérisme
• Calcium de l'artère fémorale commune, visible par fluoroscopie
• Patients présentant des difficultés à insérer la gaine d'introduction ou plus de 2 ponctions artérielles homolatérales au début de la procédure de cathétérisme
• Difficulté à obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction artérielle postérieure
• Preuve d'un hématome préexistant, d'une fistule artério-veineuse ou d'un pseudo-anévrisme au site d'accès
• Patients présentant des saignements intra-procéduraux autour du site d'accès
• Preuve d'une infection systémique ou locale active de l'aine
• Patients recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa pendant ou après la procédure de cathétérisme