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Medeon Biodesign XPro™ 的临床研究

2019年9月18日 更新者：Medeon Biodesign, Inc.

Medeon Biodesign XPro™ 缝合介导血管闭合装置系统的前瞻性、多中心、单臂研究

了解 XPro 系统的安全性和性能，以促进使用 8-18 Fr 导引鞘通过股骨进行经皮血管内手术的患者止血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性多中心、单臂研究，用于评估 XPro 系统的安全性和性能，与根据两种已上市竞争设备 Perclose ProGlide® 和 Prostar® XL（均来自 Abbott Vascular, Inc）的已发表研究开发的历史对照进行比较.，美国加利福尼亚州红木城）。 该研究的目的是表明 XPro 系统在功效和安全性方面不劣于竞争对手。 计划使用 8-18 Fr 导引鞘进行经皮 BAV、TAVR/TAVI、EVAR 或 TEVAR 手术的患者将接受研究资格筛选。 患者将在术后 30 天内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者 > 18 岁
  • 患者计划接受经皮 BAV、TAVR/TAVI、EVAR 或 TEVAR，涉及使用 8-18 Fr 导引鞘进入股动脉
  • 如果与血管闭合相关的并发症需要进行此类手术，则患者能够接受急诊血管手术
  • 在任何研究强制程序之前，患者或授权代表签署书面知情同意书以参与研究
  • 患者愿意并能够完成随访

排除标准：

  • 先前在进入点进行了主动脉内球囊反搏
  • 严重跛行、髂动脉或股动脉直径狭窄大于50%的患者
  • 股总动脉管腔直径 < 6 mm
  • 先前使用任何闭合装置闭合目标动脉 < 90 天，或在索引程序之前使用手动压缩闭合 ≤ 30 天
  • 先前在通路部位进行过血管手术、血管移植物或支架
  • 在导管插入术之前、期间或之后接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者
  • 严重贫血患者（（Hgb < 10 g/dL，Hct < 30%）
  • 患有已知出血性疾病的患者，包括血小板减少症（血小板计数 < 100,000）、血小板无力、血友病或血管性血友病
  • 肾功能不全（血清肌酐水平 > 221µmol/L）或肾移植患者
  • 已知对造影剂过敏
  • 无法耐受阿司匹林和/或其他抗凝治疗
  • 有计划的术后抗凝治疗，使得 ACT 预计在术后 24 小时内升高超过 350 秒
  • 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
  • 溶栓药（例如 t-PA、链激酶、尿激酶）、Angiomax（比伐卢定）或其他凝血酶特异性抗凝剂 ≤ 手术前 24 小时
  • 近期（8周内）脑血管意外或Q波心肌梗死
  • 病态肥胖 BMI > 40 kg/m2 的患者
  • 计划在介入手术后 30 天内进行重大干预或手术
  • 基线时不能走动的患者
  • 目前正在参与尚未完成研究终点的研究设备或药物的临床研究
  • 已知对任何设备组件过敏
  • 已知或怀疑患者怀孕或哺乳
  • 研究者判断的预期寿命 < 1 年
  • 患者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法参与手术中
  • 根据骨性标志，进入腹壁下动脉 (IEA) 最下缘上方和/或腹股沟韧带上方的入路点
  • 进入部位位于股深动脉或股浅动脉，或这些血管的分叉处
  • 导管插入过程中的同侧股静脉鞘
  • 股总动脉钙化，透视可见
  • 导管插入术开始时难以插入导引鞘或同侧动脉穿刺次数超过 2 次的患者
  • 难以获得血管通路导致多次动脉穿刺和/或后动脉穿刺
  • 穿刺部位先前存在血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤的证据
  • 穿刺部位周围有术中出血的患者
  • 活动性全身或局部腹股沟感染的证据
  • 在导管插入术期间或之后接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XPro 系统
在经皮血管闭合期间植入 XPro 系统
设备：XPro 系统
XPro系统的植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
止血时间
大体时间：15分钟
没有任何进入部位相关的辅助手术或血管内手术的止血时间。
15分钟
免于重大 VARC-2 事件
大体时间：长达 30 天的程序
手术后 30 天内没有重大 VARC-2 事件。
长达 30 天的程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于轻微的 VARC-2 事件
大体时间：长达 30 天的程序
在程序的 30 天内免于轻微的 VARC-2 事件。
长达 30 天的程序
XPro 系统成功止血
大体时间：48 小时或出院时，以先到者为准；以及手术后最多 30 天
不需要任何与进入部位相关的辅助手术或血管内手术，并且不会发生重大 VARC-2 事件。
48 小时或出院时，以先到者为准；以及手术后最多 30 天
免于访问站点感染
大体时间：长达 30 天的程序
免于需要 IV 或 IM 抗生素或延长住院或再住院的进入部位感染。
长达 30 天的程序

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
下床时间
大体时间：长达 48 小时
定义为从护套移除到患者站立和行走至少 20 英尺而没有再出血的时间。
长达 48 小时
出院时间
大体时间：长达 2 周
实际出院时间定义为从护套移除到实际身体出院所经过的时间。
长达 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medeon Biodesign, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (实际的)

2019年7月25日

研究完成 (实际的)

2019年9月12日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-LHC03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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