Клиническое исследование Medeon Biodesign XPro™

Критерии включения:

• Возраст пациента > 18 лет
• Пациенту запланирована чрескожная BAV, TAVR/TAVI, EVAR или TEVAR с доступом через бедренную артерию с использованием интродьюсера 8-18 Fr.
• Пациент может пройти неотложную сосудистую операцию, если осложнение, связанное с закрытием сосуда, требует такой операции.
• Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых обязательных процедур исследования.
• Пациент желает и может завершить последующее наблюдение

Критерий исключения:

• Предшествующая внутриаортальная баллонная контрпульсация в месте доступа
• Пациенты с тяжелой хромотой, стенозом подвздошной или бедренной артерии более 50%
• Диаметр просвета общей бедренной артерии < 6 мм
• Предшествующее закрытие целевой артерии с помощью любого закрывающего устройства за < 90 дней или закрытие с ручным сжатием за ≤ 30 дней до индексной процедуры
• Предыдущая операция на сосудах, сосудистый трансплантат или стент в месте доступа
• Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa до, во время или после процедуры катетеризации
• Пациенты со значительной анемией ((Hgb < 10 г/дл, Hct < 30%)
• Пациент с известным нарушением свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда.
• Пациенты с почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке > 221 мкмоль/л) или трансплантатом почки
• Известная аллергия на контрастный реагент
• Непереносимость аспирина и/или других антикоагулянтов
• Запланированная антикоагулянтная терапия после процедуры, при которой ожидается повышение АСТ выше 350 секунд в течение более 24 часов после процедуры.
• Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
• Тромболитики (например, t-PA, стрептокиназа, урокиназа), Ангиомакс (бивалирудин) или другие тромбин-специфические антикоагулянты ≤ 24 часов до процедуры
• Недавнее (в течение 8 недель) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда с зубцом Q
• Пациенты с морбидным ожирением ИМТ > 40 кг/м2
• Запланированное серьезное вмешательство или операция в течение 30 дней после интервенционной процедуры
• Пациенты, которые не могут передвигаться на исходном уровне
• В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого устройства или лекарственного средства, которое не завершило конечную точку исследования.
• Известная аллергия на любой компонент устройства
• Известно или подозревается, что пациентка беременна или кормит грудью
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по оценке исследователя
• У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению следователя, исключают его участие во внутрипроцедурной процедуре.
• Место доступа над самым нижним краем нижней надчревной артерии (НЭА) и/или над паховой связкой по костным ориентирам
• Место доступа в глубокую бедренную артерию или поверхностную бедренную артерию или бифуркацию этих сосудов
• Ипсилатеральный бедренный венозный интродьюсер во время процедуры катетеризации
• Кальций общей бедренной артерии, видимый рентгеноскопически
• Пациенты, у которых есть трудности с введением интродьюсера или более 2 проколов ипсилатеральных артерий в начале процедуры катетеризации.
• Трудности в получении сосудистого доступа, приводящие к множественным артериальным пункциям и/или задней артериальной пункции
• Признаки существовавшей ранее гематомы, артериовенозной фистулы или псевдоаневризмы в месте доступа
• Пациенты с интраоперационным кровотечением вокруг места доступа
• Признаки активной системной или местной паховой инфекции
• Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa во время или после процедуры катетеризации