Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Medeon Biodesign XPro™

18 września 2019 zaktualizowane przez: Medeon Biodesign, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu Medeon Biodesign XPro™ do zamykania naczyń za pośrednictwem szwów

Aby uzyskać dostęp do bezpieczeństwa i wydajności systemu XPro w celu ułatwienia hemostazy u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wewnątrznaczyniowym z użyciem koszulki wprowadzającej 8-18 Fr przez wspólną część kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu XPro w porównaniu z historyczną kontrolą opracowaną na podstawie opublikowanych badań dwóch konkurencyjnych urządzeń, Perclose ProGlide® i Prostar® XL (oba firmy Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, Kalifornia, USA). Celem badania jest wykazanie, że system XPro nie ustępuje konkurencji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnych procedur BAV, TAVR/TAVI, EVAR lub TEVAR z użyciem koszulki introduktora 8-18 Fr zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • Pacjent jest zakwalifikowany do przezskórnej BAV, TAVR/TAVI, EVAR lub TEVAR obejmującej dostęp przez tętnicę udową przy użyciu koszulki introduktora 8-18 Fr
  • Pacjent może zostać poddany pilnej operacji naczyniowej, jeśli powikłanie związane z zamknięciem naczynia wymaga takiego zabiegu
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami wymaganymi w badaniu
  • Pacjent jest chętny i zdolny do pełnej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza balonowa pompa wewnątrzaortalna w miejscu dostępu
  • Pacjenci z ciężkim chromaniem, zwężeniem tętnicy biodrowej lub udowej większym niż 50%
  • Średnica światła tętnicy udowej wspólnej wynosi < 6 mm
  • Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą dowolnego urządzenia zamykającego < 90 dni lub zamknięcie ręcznej kompresji ≤ 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Wcześniejsza operacja naczyniowa, przeszczep naczyniowy lub stent w okolicy miejsca dostępu
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa przed, w trakcie lub po zabiegu cewnikowania
  • Pacjenci ze znaczną niedokrwistością ((Hgb < 10 g/dl, Hct < 30%)
  • Pacjent z rozpoznaną skazą krwotoczną, w tym trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000), trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 221 µmol/l) lub po przeszczepieniu nerki
  • Znana alergia na odczynnik kontrastowy
  • Nietolerancja aspiryny i/lub innego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Planowana terapia przeciwzakrzepowa po zabiegu, w przypadku której oczekuje się, że ACT wzrośnie powyżej 350 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu
  • Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  • leki trombolityczne (np. t-PA, streptokinaza, urokinaza), Angiomax (biwalirudyna) lub inne antykoagulanty swoiste dla trombiny ≤ 24 h przed zabiegiem
  • Niedawny (w ciągu 8 tygodni) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością BMI > 40 kg/m2
  • Planowana duża interwencja lub operacja w ciągu 30 dni po zabiegu interwencyjnym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić na początku badania
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego urządzenia lub leku, które nie zakończyło badania punktu końcowego
  • Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok według oceny badacza
  • Pacjent ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza wyklucza go z udziału w procedurze śródoperacyjnej
  • Miejsce dostępu powyżej dolnej granicy tętnicy nadbrzusza dolnej (IEA) i/lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o charakterystyczne punkty kostne
  • Miejsce dostępu w głębokiej części uda lub powierzchownych tętnicach udowych lub rozwidleniu tych naczyń
  • Pochewka żyły udowej po tej samej stronie podczas zabiegu cewnikowania
  • Wapń tętnicy udowej wspólnej, który jest widoczny we fluoroskopii
  • Pacjenci, u których występują trudności z wprowadzeniem koszulki wprowadzającej lub więcej niż 2 nakłucia tętnicy po tej samej stronie na początku procedury cewnikowania
  • Trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące licznymi nakłuciami tętniczymi i/lub nakłuciem tętnicy tylnej
  • Dowody istniejącego wcześniej krwiaka, przetoki tętniczo-żylnej lub tętniaka rzekomego w miejscu dostępu
  • Pacjenci z krwawieniem śródzabiegowym wokół miejsca dostępu
  • Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie pachwiny
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w trakcie lub po zabiegu cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu Xpro
Implantacja systemu XPro podczas przezskórnego zamykania naczyń
Urządzenie: Systemu Xpro
Implantacja systemu XPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 15 minut
Czas do hemostazy bez jakichkolwiek dodatkowych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych związanych z miejscem dostępu.
15 minut
Wolność od głównych wydarzeń VARC-2
Ramy czasowe: Do 30 dni zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń VARC-2 w ciągu 30 dni od zabiegu.
Do 30 dni zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od drobnych zdarzeń VARC-2
Ramy czasowe: Do 30 dni zabiegu
Wolność od drobnych zdarzeń VARC-2 do 30 dni od zabiegu.
Do 30 dni zabiegu
Skuteczna hemostaza z systemem XPro
Ramy czasowe: po 48 godzinach lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; i do 30 dni po zabiegu
Bez potrzeby jakichkolwiek dodatkowych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych związanych z miejscem dostępu i bez poważnych zdarzeń VARC-2.
po 48 godzinach lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; i do 30 dni po zabiegu
Wolność od infekcji miejsca dostępu
Ramy czasowe: Do 30 dni zabiegu
Wolność od zakażenia miejsca dostępu wymagającego podawania antybiotyków IV lub IM lub przedłużonej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji.
Do 30 dni zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od usunięcia koszulki i czas, w którym pacjent stoi i przechodzi co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia.
Do 48 godzin
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Czas do faktycznego wypisu ze szpitala zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od usunięcia koszulki do fizycznego wypisu ze szpitala.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medeon Biodesign, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-LHC03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu Xpro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj