Klinisk studie av Medeon Biodesign XPro™

Inklusionskriterier:

• Patienten är > 18 år gammal
• Patienten är schemalagd för perkutan BAV, TAVR/TAVI, EVAR eller TEVAR som involverar åtkomst genom lårbensartären med en 8-18 Fr introducerskida
• Patienten kan genomgå akut kärlkirurgi om en komplikation relaterad till kärlslutningen kräver sådan kirurgi
• Patient, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien
• Patienten är villig och kan fullfölja uppföljningen

Exklusions kriterier:

• Föregående intra-aorta ballongpump vid åtkomstplatsen
• Patienter med svår claudicatio-, höft- eller lårbensartärstenos som är större än 50 %
• Vanlig femoral artär lumen diameter är < 6 mm
• Tidigare målartärstängning med valfri stängningsanordning < 90 dagar, eller stängning med manuell kompression ≤ 30 dagar före indexproceduren
• Tidigare kärlkirurgi, kärltransplantat eller stent i området för åtkomststället
• Patienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare före, under eller efter kateteriseringsproceduren
• Patienter med signifikant anemi ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
• Patient med känd blödningsrubbning inklusive trombocytopeni (trombocytantal < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sjukdom
• Patienter med njurinsufficiens (serumkreatininnivå > 221µmol/L) eller njurtransplantation
• Känd allergi mot kontrastreagens
• Oförmåga att tolerera aspirin och/eller annan antikoagulationsbehandling
• Planerad antikoagulationsbehandling efter proceduren så att ACT förväntas vara förhöjd över 350 sekunder i mer än 24 timmar efter ingreppet
• Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
• Trombolytika (t.ex. t-PA, streptokinas, urokinas), Angiomax (bivalirudin) eller andra trombinspecifika antikoagulantia ≤ 24 timmar före ingreppet
• Nyligen (inom 8 veckor) cerebrovaskulär olycka eller Q-wave hjärtinfarkt
• Patienter som är sjukligt feta BMI > 40 kg/m2
• Planerad större intervention eller operation inom 30 dagar efter interventionsproceduren
• Patienter som inte kan röra sig vid baslinjen
• Deltar för närvarande i en klinisk studie av en prövningsapparat eller ett läkemedel som inte har slutfört studiens effektmått
• Känd allergi mot någon enhetskomponent
• Patienten är känd eller misstänkt vara gravid eller ammande
• Livslängd < 1 år enligt utredarens bedömning
• Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att delta i Intra-Proceduren
• Åtkomstställe ovanför den nedre gränsen för den nedre epigastriska artären (IEA) och/eller ovanför inguinalligamentet baserat på beniga landmärken
• Åtkomstställe i profunda femoris eller ytliga femorala artärer, eller bifurkationen av dessa kärl
• Ipsilateral femoral venös mantel under kateteriseringsproceduren
• Vanlig lårbensartär kalcium, som är fluoroskopiskt synligt
• Patienter där det är svårt att sätta in introducerskidan eller fler än 2 ipsilaterala artärpunkteringar i början av kateteriseringsproceduren
• Svårigheter att få vaskulär åtkomst vilket resulterar i flera artärpunkteringar och/eller posterior arteriell punktering
• Bevis på ett redan existerande hematom, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm vid åtkomstplatsen
• Patienter med intraprocedurblödning runt tillträdesplatsen
• Bevis på aktiv systemisk eller lokal ljumskinfektion
• Patienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare under eller efter kateteriseringsproceduren