- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03171285
Kardiovaskulární onemocnění u fotbalových rozhodčích
Riziko kardiovaskulárních onemocnění u fotbalových rozhodčích: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová studie provedená na nepravděpodobnostním vzorku pro usnadnění, odvozená z informací shromážděných z lékařských záznamů lékařské statistické služby. Údaje byly získány prostřednictvím informací z klinického hodnocení a doplňkových vyšetření 50 vysoce výkonných polních fotbalových rozhodčích Paulista Soccer Federation (PFF) během předsezónního tréninku na brazilském fotbalovém šampionátu 2009.
Důraz byl kladen zejména na vystavení rizikovým faktorům pro onemocnění koronárních tepen, pravděpodobně více odpovědné za náhlou smrt, když byla vyloučena vrozená srdeční choroba.
Všechny subjekty byly podrobeny klinickému a laboratornímu hodnocení v Centru zdraví ve sportu Lékařské fakulty ABC (FMABC). Rozhodčí byli rozděleni do dvou věkových skupin podle mediánu jejich věku. Jednu ze skupin tvořili trénovaní jedinci < 35 let, druhou skupinu tvořili rozhodčí ve věku > 35 let.
Rodinná anamnéza: Výskyt jednoho nebo více příbuzných s onemocněním nebo úmrtím na srdeční onemocnění ve věku do 50 let; Hlášení kardiomyopatie, onemocnění koronárních tepen, Marfanova syndromu nebo syndromu dlouhého QT intervalu, závažných srdečních arytmií nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění.
Osobní historie: Synkopa nebo předsynkopa; Bolest na hrudi nebo nepohodlí; Nedostatek vzduchu nebo únava neúměrná vynaloženému úsilí; Bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep.
Fyzikální vyšetření: Fyzické a/nebo oční známky Marfanova syndromu; Snížené pulsy femorální tepny nebo "tardus"; mezo- nebo telosystolické šelesty; Druhý abnormální srdeční zvuk (jednorázový nebo s fixním rozvinutím s dýcháním); Srdeční šelesty (stupeň 2/6 systolický nebo diastolický jakékoli intenzity); Nepravidelná srdeční frekvence; Bilaterální krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg ve více než jednom měření.
Biochemické testy: Byly analyzovány lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL), triglyceridy (TG) a hladiny glukózy v krvi nalačno (Glic). Biochemické krevní testy byly zpracovány klinickou laboratoří FMABC, certifikované kontrolami a ANVISA. Referenční standardy byly zváženy podle pokynů Brazilské kardiologické společnosti.
Ergospirometrie: Byly analyzovány následující parametry: Ergospirometrie (Ergo), Maximální srdeční frekvence (HRmax), Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) a Anaerobní práh (LA). Ergospirometrické údaje byly získány pomocí EKG Centurion 200 Treadmill a Micromed® BRA. Protokol: start s 10 km/h - 1% sklon a zvýšení o 1 km každou minutu. Analyzátor plynu: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Program 20.-21. Plyny ve dvou torpédech: (1) - kyslík (O2); 26 % a (2) - oxid uhličitý (CO2): 4 %, kyslík (02) = 16 % a dusík (N2).
Echokardiogram: Dvourozměrný echokardiogram (ECO) s Dopplerem byl získán pomocí Esaote® model AV3 Partner s 2,5 MHz převodníkem s barevným mapováním toku.
Elektrokardiogram: Elektrokardiografické záznamy byly provedeny zařízením Ecafix® CardioPerfect 5.0 připojeným k mikropočítači s kompatibilním HD a 1,4 MB mechanikou 60 Hz filtru. Záznamy byly schváleny Food and Drug Administration (FDA), záznamy byly pořízeny v klidu, ve dnech, kdy neprováděli cvičení, a podle nejlepší klinické praxe. Interpretace abnormalit EKG byla dokončena zkušeným specialistou a podle kritérií stanovených Corradem et al., pro která byly klasifikovány do dvou kategorií:
- Skupina 1: běžně pozorované u trénovaných sportovců (více než 80 %) sinusová bradykardie, AV blokáda prvního stupně, V1 notch QRS nebo nekompletní blokáda pravého raménka, časná repolarizace, kritéria LVH podle zvýšení napětí ve V5 a V6 v souladu s věkem sportovce , etnický původ a stupeň fyzické zdatnosti, a který nevyžaduje další testování.
- Skupina 2: méně časté změny na EKG (méně než 5 %) a je třeba je lépe vyhodnotit, aby se vyloučila kardiovaskulární onemocnění: inverze T-vlny, deprese ST-segmentu, patologické Q-vlny, zvětšení levé síně, posun QRS doleva, vlevo /pravý anterolaterální hemiblok, pravá deviace QRS/levý posterolaterální dolní hemiblok, hypertrofie pravé komory, kompletní blokáda levého nebo pravého raménka, dlouhý nebo krátký QT interval, časná komorová repolarizace jako Brugada, komorové arytmie.
Indexy Framingham a PROCAM Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění závisí na mnoha proměnných, které spolu vzájemně souvisí a zvyšují pravděpodobnost rozvoje aterosklerotického koronárního onemocnění. Každému z rizikových faktorů je přiřazena hodnota, která odráží větší či menší potenciální dopad na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění a provádění preventivních opatření a pravděpodobnosti, při včasné aplikaci, k odvrácení vzniku tohoto onemocnění.
Framinghamský rizikový index byl vytvořen na základě Framinghamské studie, prospektivního observačního průzkumu vyvinutého v malém severovýchodním městě Spojených států amerických. Tato studie hodnotila krevní tlak, kouření, lipidový profil a další charakteristiky 5 300 jedinců různých etnik s bydlištěm ve Framinghamu ve věku mezi 30 a 74 lety v době počátečního pozorování, stejně jako jejich příčiny smrti a onemocnění.
Tento index analyzuje kardiovaskulární riziko ve vztahu k možnosti vzniku cévní mozkové příhody, akutního infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti v následujících 10 letech. Framinghamský index kardiovaskulárního rizika se vyznačuje kategorizací proměnných do menšího počtu oddílů nebo oddílů bez významného rozlišení tělesné hmotnosti, věku, pohlaví, celkového cholesterolu, HDL, přítomnosti nebo nepřítomnosti kouření a diabetes mellitus, systolického a diastolického krevního tlaku. hodnoty. Celkové body představují procento kardiovaskulárního rizika (akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí) v následujících 10 letech.
Index PROCAM je index kardiovaskulárního rizika založený na evropské studii, která byla zahájena v roce 1979 a dokončena v roce 1985. Celkem 5159 jedinců, všichni muži, ve věku 35 až 65 let. Index PROCAM identifikoval tyto proměnné: věk, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceridy (toto je jediné kritérium, které to bere přímo v úvahu), kouření, Diabetes Mellitus, systolický krevní tlak a rodinná anamnéza (tato proměnná je brána v úvahu pouze tímto rizikové skóre). Celkové body představují riziko kardiovaskulárních onemocnění (akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí) v následujících 10 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elitní rozhodčí zlaté série Paulista Soccer Federation;
- registrován k účasti na mistrovství profesionálního fotbalu v São Paulu v roce 2009;
- způsobilé pro pre-participativní hodnocení a dokončili celou sérii testů považovaných za nezbytné pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Méně než 35 let
Klinická a laboratorní hodnocení
|
Klinická a laboratorní hodnocení
|
|
Větší nebo rovno 35 let
Klinická a laboratorní hodnocení
|
Klinická a laboratorní hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšší riziko onemocnění koronárních tepen u rozhodčích ve věku nad 35 let.
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyšší riziko onemocnění koronárních tepen u rozhodčích ve věku nad 35 let podle klinických a laboratorních hodnocení.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 038/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .