- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03171285
Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Fußballschiedsrichtern
Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Fußballschiedsrichtern: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die der Einfachheit halber in einer nicht-probabilistischen Stichprobe durchgeführt wurde und aus Informationen abgeleitet wurde, die aus Krankenakten des Medical Statistics Service stammen. Die Daten wurden durch klinische Bewertungsinformationen und Nebenuntersuchungen von 50 Hochleistungs-Feldfußballschiedsrichtern des Paulista Soccer Federation (PFF) während einer Vorbereitungsphase für die brasilianische Fußballmeisterschaft 2009 gewonnen.
Besonderes Augenmerk wurde auf die Exposition gegenüber Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit gelegt, die möglicherweise eher für den plötzlichen Tod verantwortlich sind, wenn angeborene Herzfehler ausgeschlossen wurden.
Alle Probanden wurden klinischen und Laboruntersuchungen am Zentrum für Gesundheit im Sport der medizinischen Fakultät des ABC (FMABC) unterzogen. Die Schiedsrichter wurden entsprechend ihrem Altersdurchschnitt in zwei Altersgruppen eingeteilt. Eine der Gruppen bestand aus ausgebildeten Personen < 35 Jahren, während die andere Gruppe aus Schiedsrichtern > 35 Jahren bestand.
Familienanamnese: Auftreten einer Erkrankung oder eines Todesfalls aufgrund einer Herzerkrankung bei einem oder mehreren Verwandten im Alter unter 50 Jahren; Bericht über Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit, Marfan-Syndrom oder Long-QT-Syndrom, schwere Herzrhythmusstörungen oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Persönliche Vorgeschichte: Synkope oder Präsynkope; Schmerzen oder Unwohlsein in der Brust; Luftmangel oder Müdigkeit, die in keinem Verhältnis zur unternommenen Anstrengung steht; Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag.
Körperliche Untersuchung: Körperliche und/oder Augenzeichen des Marfan-Syndroms; Verminderter Puls der Oberschenkelarterie oder „Tardus“; meso- oder telosystolische Geräusche; Zweiter abnormaler Herzton (einzeln oder mit fester Entfaltung beim Atmen); Herzgeräusche (systolischer oder diastolischer Grad 2/6 beliebiger Intensität); Unregelmäßige Herzfrequenz; Beidseitiger Blutdruck größer als 140/90 mmHg bei mehr als einer Messung.
Biochemische Tests: Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Triglyceride (TG) und Nüchternblutzuckerspiegel (Glic) wurden analysiert. Die biochemischen Bluttests wurden vom klinischen Labor der FMABC durchgeführt und von controlab und ANVISA zertifiziert. Die Referenzstandards wurden gemäß den Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie berücksichtigt.
Ergospirometrie: Folgende Parameter wurden analysiert: Ergospirometrie (Ergo), maximale Herzfrequenz (HFmax), maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max) und anaerobe Schwelle (LA). Die ergospirometrischen Daten wurden mit dem Centurion 200 Laufband und dem Micromed® BRA EKG ermittelt. Protokoll: Beginnen Sie mit 10 km/h – 1 % Steigung und steigern Sie sich jede Minute um 1 km. Gasanalysator: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Programm 20-21. Gase in zwei Torpedos: (1) - Sauerstoff (O2); 26 % und (2) – Kohlendioxid (CO2): 4 %, Sauerstoff (O2) = 16 % und Stickstoff (N2).
Echokardiogramm: Zweidimensionales Echokardiogramm (ECO) mit Doppler wurde mit dem Esaote® Modell AV3 Partner mit 2,5-MHz-Wandler mit Farbflusskartierung erstellt.
Elektrokardiogramm: Die elektrokardiographischen Aufzeichnungen wurden mit dem Ecafix® CardioPerfect 5.0-Gerät durchgeführt, das an einen Mikrocomputer mit kompatibler Festplatte und einem 1,4-MB-Laufwerk mit 60-Hz-Filter gekoppelt war. Die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Aufzeichnungen wurden in Ruhe, an Tagen, an denen sie keine Übungen durchgeführt hatten, und gemäß der besten klinischen Praxis durchgeführt. Die Interpretation der EKG-Anomalien wurde von einem erfahrenen Spezialisten und gemäß den von Corrado et al. festgelegten Kriterien durchgeführt, für die sie in zwei Kategorien eingeteilt wurden:
- Gruppe 1: Wird häufig bei trainierten Sportlern (über 80 %) beobachtet. Sinusbradykardie, AV-Block ersten Grades, V1-Notch-QRS oder unvollständiger Rechtsschenkelblock, frühe Repolarisation, LVH-Kriterien gemäß Spannungsanstieg in V5 und V6 entsprechend dem Alter des Sportlers , ethnischer Zugehörigkeit und Grad der körperlichen Fitness, und für die keine zusätzlichen Tests erforderlich sind.
- Gruppe 2: seltenere EKG-Veränderungen (weniger als 5 %) und müssen besser evaluiert werden, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen auszuschließen: T-Wellen-Inversion, ST-Segment-Senkung, pathologische Q-Wellen, Vergrößerung des linken Vorhofs, QRS-Verschiebung nach links, links /rechter anterolateraler Hemiblock, rechte QRS-Abweichung/linker posterolateraler unterer Hemiblock, rechtsventrikuläre Hypertrophie, vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock, langes oder kurzes QT-Intervall, frühe ventrikuläre Repolarisation Brugada-ähnliche, ventrikuläre Arrhythmien.
Framingham- und PROCAM-Indizes Das Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, hängt von mehreren Variablen ab, die miteinander in Beziehung stehen, was die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer atherosklerotischen Koronarerkrankung erhöht. Jedem Risikofaktor wird ein Wert zugeordnet, der einen größeren oder geringeren potenziellen Einfluss auf die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Umsetzung vorbeugender Maßnahmen sowie die Wahrscheinlichkeit widerspiegelt, bei frühzeitiger Anwendung den Ausbruch dieser Erkrankung abzuwenden.
Der Framingham-Risikoindex wurde auf der Grundlage der Framingham-Studie erstellt, einer prospektiven Beobachtungsumfrage, die in der kleinen Stadt im Nordosten der Vereinigten Staaten von Amerika entwickelt wurde. In dieser Studie wurden Blutdruck, Rauchen, Lipidprofil und andere Merkmale von 5.300 in Framingham lebenden Personen unterschiedlicher Ethnie im Alter zwischen 30 und 74 Jahren zum Zeitpunkt der Erstbeobachtung sowie deren Todes- und Krankheitsursachen untersucht.
Dieser Index analysiert das kardiovaskuläre Risiko im Verhältnis zur Wahrscheinlichkeit, in den folgenden 10 Jahren einen Schlaganfall, einen akuten Myokardinfarkt und einen kardiovaskulären Tod zu entwickeln. Der kardiovaskuläre Risikoindex von Framingham zeichnet sich dadurch aus, dass er die Variablen in eine kleinere Anzahl von Abschnitten oder Abschnitte ohne signifikante Differenzierung nach Körpermasse, Alter, Geschlecht, Gesamtcholesterin, HDL, Vorhandensein oder Fehlen von Rauchen und Diabetes mellitus sowie systolischem und diastolischem Blutdruck kategorisiert Werte. Die Gesamtpunktzahl stellt den Prozentsatz des kardiovaskulären Risikos (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod) in den folgenden 10 Jahren dar.
Der PROCAM-Index ist ein kardiovaskulärer Risikoindex, der auf einer europäischen Studie basiert, die 1979 begann und 1985 abgeschlossen wurde. Insgesamt 5159 Personen, allesamt Männer, im Alter von 35 bis 65 Jahren. Der PROCAM-Index identifizierte die folgenden Variablen: Alter, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride (dies ist das einzige Kriterium, das es direkt berücksichtigt), Rauchen, Diabetes mellitus, systolischer Blutdruck und Familienanamnese (diese Variable wird nur von diesem berücksichtigt). Risiko-Score). Die Gesamtpunktzahl stellt das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (akuter Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod) in den folgenden 10 Jahren dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elite-Schiedsrichter der Gold-Serie des Paulista Soccer Federation;
- für die Teilnahme an der Profi-Fußballmeisterschaft 2009 in São Paulo angemeldet;
- Sie sind für die präpartizipative Evaluierung geeignet und haben die gesamte Testreihe abgeschlossen, die für die vorliegende Studie als unabdingbar erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Weniger als 35 Jahre alt
Klinische und Laboruntersuchungen
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Klinische und Laboruntersuchungen
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Größer oder gleich 35 Jahre
Klinische und Laboruntersuchungen
|
Klinische und Laboruntersuchungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höheres Risiko für eine koronare Herzkrankheit bei Schiedsrichtern über 35 Jahren.
Zeitfenster: 7 Monate
|
Höheres Risiko für koronare Herzkrankheit bei Schiedsrichtern über 35 Jahren, ermittelt durch klinische und Laboruntersuchungen.
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 038/2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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