- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03171285
Szív- és érrendszeri betegségek a futballbírókban
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata a futballbírókban: keresztmetszeti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyet a kényelem kedvéért nem valószínűségi mintán végeznek, és az Orvosi Statisztikai Szolgálat orvosi nyilvántartásaiból gyűjtött információkból származnak. Az adatokat klinikai értékelési információkkal és a Paulista Soccer Federation (PFF) 50 nagy teljesítményű pályás futball játékvezetőjének kiegészítő vizsgálatával szerezték be, a 2009-es brazil labdarúgó-bajnokság szezon előtti edzési időszakában.
Különös hangsúlyt fektettek a koszorúér-betegség kockázati tényezőinek való kitettségre, amelyek valószínűleg inkább a hirtelen halálért felelősek, ha a veleszületett szívbetegséget kizárták.
Az ABC Orvostudományi Karának Sport Egészségügyi Központjában (FMABC) minden alany klinikai és laboratóriumi értékelést kapott. A játékvezetőket életkoruk mediánja szerint két korcsoportra osztották. Az egyik csoport 35 évnél fiatalabb, képzett egyénekből, míg a másik csoport 35 év feletti játékvezetőkből állt.
Családi anamnézis: Egy vagy több rokon előfordulása szívbetegségben szenvedő vagy 50 évnél fiatalabb szívbetegség miatti halálozásban; Kardiomiopátia, koszorúér-betegség, Marfan-szindróma vagy hosszú QT-szindróma, súlyos szívritmuszavarok vagy egyéb szív- és érrendszeri betegségek jelentése.
Személyes előzmények: Syncope vagy pre-Syncope; Mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés; Levegőhiány vagy fáradtság, amely aránytalan az erőfeszítéssel; Palpitáció vagy szabálytalan szívverés.
Fizikális vizsgálat: A Marfan-szindróma fizikai és/vagy szemészeti jelei; Csökkent femoralis artéria impulzusok vagy "tardus"; mezo- vagy telosisztolés zörej; Második kóros szívhang (egyszeri vagy rögzített kibontással légzéssel); Szívzörej (bármilyen intenzitású szisztolés vagy diasztolés 2/6 fokozat); Szabálytalan szívverés; Kétoldali vérnyomás több mint 140/90 Hgmm-nél több mérésnél.
Biokémiai vizsgálatok: Nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoproteineket (VLDL), triglicerideket (TG) és éhomi vércukorszintet (Glic) elemeztünk. A biokémiai vérvizsgálatokat az FMABC Klinikai Laboratóriuma dolgozta fel, a controlab és az ANVISA által hitelesített. A referenciastandardokat a Brazil Kardiológiai Társaság irányelvei szerint vették figyelembe.
Ergospirometria: A következő paramétereket elemeztük: Ergospirometria (Ergo), Maximális pulzusszám (HRmax), Maximális oxigénfogyasztás (VO2max) és Anaerob küszöb (LA). Az ergospirometrikus adatokat a Centurion 200 futópad és a Micromed® BRA EKG segítségével szereztük be. Protokoll: induljon 10 km/h-val - 1%-os dőlésszöggel, és percenként 1 km-rel növelje. Gázelemző: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Program 20-21. Gázok két torpedóban: (1) - oxigén (O2); 26% és (2) - Szén-dioxid (CO2): 4%, oxigén (O2) = 16% és nitrogén (N2).
Echokardiogram: A kétdimenziós echokardiogramot (ECO) Dopplerrel az Esaote® AV3 Partner modell készítette 2,5 MHz-es jelátalakítóval, színáramlási leképezéssel.
Elektrokardiogram: Az elektrokardiográfiás nyomkövetést az Ecafix® CardioPerfect 5.0 eszközzel végeztük, amely kompatibilis HD-vel és egy 1,4 MB-os meghajtó 60 Hz-es szűrővel ellátott mikroszámítógéphez volt csatlakoztatva. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyásával a feljegyzéseket nyugalomban, azokon a napokon, amikor nem végeztek gyakorlatokat, és a legjobb klinikai gyakorlat szerint készítették. Az EKG-eltérések értelmezését tapasztalt szakember végezte el Corrado és munkatársai által meghatározott kritériumok szerint, amelyek alapján két kategóriába sorolták:
- 1. csoport: gyakori megfigyelés edzett sportolóknál (80% felett) sinus bradycardia, első fokú AV-blokk, V1-es bevágás QRS vagy hiányos jobb oldali köteg-elágazás, korai repolarizáció, LVH kritériumok a V5 és V6 feszültségnövekedésének megfelelően, a sportoló életkorával összhangban , az etnikai hovatartozás és a fizikai alkalmasság foka, és amely nem igényel további vizsgálatot.
- 2. csoport: kevésbé gyakori EKG-elváltozások (kevesebb, mint 5%), és jobban ki kell értékelni a szív- és érrendszeri betegségek kizárásához: T-hullám inverzió, ST-szegmens depresszió, kóros Q-hullámok, bal pitvar megnagyobbodás, QRS eltolódás balra, balra /jobb oldali anterolaterális hemiblokk, jobb oldali QRS eltérés/bal posterolaterális alsó hemiblokk, jobb kamrai hipertrófia, teljes bal vagy jobb köteg elágazás, hosszú vagy rövid QT intervallum, korai kamrai repolarizáció Brugada-szerű, kamrai aritmiák.
Framingham és PROCAM indexek A szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata több olyan változótól függ, amelyek egymással kölcsönösen összefüggenek, növelve az atheroscleroticus koszorúér-betegség kialakulásának valószínűségét. Mindegyik kockázati tényezőhöz hozzárendelnek egy értéket, amely tükrözi a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására és a megelőző intézkedések végrehajtására gyakorolt kisebb-nagyobb potenciális hatást, valamint annak valószínűségét, hogy korai alkalmazás esetén e betegség kialakulását elkerüljük.
A Framingham-kockázati indexet a Framingham-tanulmány, az Amerikai Egyesült Államok északkeleti kisvárosában kidolgozott prospektív megfigyelési felmérés alapján állították össze. Ez a tanulmány 5300, Framinghamben élő, különböző etnikumhoz tartozó, az első megfigyelés időpontjában 30 és 74 év közötti személy vérnyomását, dohányzását, lipidprofilját és egyéb jellemzőit, valamint halálozásuk és betegségeik okait értékelte.
Ez az index a szív- és érrendszeri kockázatot elemzi a stroke, az akut szívinfarktus és a kardiovaszkuláris halálozás kialakulásának esélyével összefüggésben a következő 10 évben. A Framingham kardiovaszkuláris kockázati index jellemzője, hogy a változókat kisebb számú részre vagy szakaszra kategorizálja anélkül, hogy jelentős különbséget tenne a testtömeg, az életkor, a nem, az összkoleszterin, a HDL, a dohányzás megléte vagy hiánya és a cukorbetegség, a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében. értékeket. Az összes pont a kardiovaszkuláris kockázat (akut miokardiális infarktus, stroke és kardiovaszkuláris halálozás) százalékos arányát jelenti a következő 10 évben.
A PROCAM index egy 1979-ben elkezdett és 1985-ben befejezett európai tanulmányon alapuló kardiovaszkuláris kockázati index. Összesen 5159 személy, valamennyi férfi, 35 és 65 év közötti. A PROCAM index a következő változókat azonosította: életkor, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek (ez az egyetlen kritérium, amely közvetlenül figyelembe veszi), dohányzás, cukorbetegség, szisztolés vérnyomás és családi anamnézis (ezt a változót csak ez veszi figyelembe kockázati pontszám). Az összesített pontok a szív- és érrendszeri betegségek (akut szívinfarktus, stroke és kardiovaszkuláris halálozás) kockázatát jelentik a következő 10 évben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Paulista Labdarúgó Szövetség aranysorozatának elit játékvezetői;
- 2009-ben regisztrált a São Paulo-i profi labdarúgó-bajnokságra;
- jogosultak a részvételt megelőző értékelésre, és elvégezték a jelen tanulmányhoz nélkülözhetetlennek tartott tesztek teljes sorozatát.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
35 évnél fiatalabb
Klinikai és laboratóriumi kiértékelések
|
Klinikai és laboratóriumi kiértékelések
|
|
35 évnél nagyobb vagy egyenlő
Klinikai és laboratóriumi kiértékelések
|
Klinikai és laboratóriumi kiértékelések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyobb a koszorúér-betegség kockázata a 35 év feletti játékvezetőknél.
Időkeret: 7 hónap
|
Klinikai és laboratóriumi értékelések alapján magasabb a koszorúér-betegség kockázata a 35 év feletti játékvezetőknél.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 038/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 35 évnél fiatalabb
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfómaEgyesült Államok