- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03171285
Choroby układu krążenia u sędziów piłki nożnej
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u sędziów piłkarskich: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe przeprowadzone dla wygody na próbie nieprobabilistycznej, pochodzące z informacji zebranych z dokumentacji medycznej Służby Statystyki Medycznej. Dane uzyskano na podstawie informacji z oceny klinicznej i badań dodatkowych 50 wysokowydajnych sędziów piłki nożnej z Paulista Soccer Federation (PFF) podczas okresu przygotowawczego przed mistrzostwami Brazylii w piłce nożnej w 2009 roku.
Szczególny nacisk położono na ekspozycję na czynniki ryzyka choroby wieńcowej, prawdopodobnie bardziej odpowiedzialnej za nagłą śmierć, gdy wykluczono wrodzoną wadę serca.
Wszyscy badani zostali poddani ocenie klinicznej i laboratoryjnej w Centrum Zdrowia w Sporcie Wydziału Lekarskiego ABC (FMABC). Sędziowie zostali podzieleni na dwie grupy wiekowe, zgodnie z medianą ich wieku. Jedna grupa składała się z przeszkolonych osób w wieku < 35 lat, druga grupa składała się z sędziów > 35 lat.
Historia rodzinna: Występowanie jednego lub więcej krewnych z chorobą lub śmiercią z powodu choroby serca w wieku poniżej 50 lat; Zgłoszenie kardiomiopatii, choroby wieńcowej, zespołu Marfana lub zespołu długiego odstępu QT, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
Historia osobista: Omdlenie lub stan przedomdleniowy; Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej; Brak powietrza lub zmęczenie nieproporcjonalne do włożonego wysiłku; Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca.
Badanie fizykalne: Fizyczne i/lub oczne objawy zespołu Marfana; Zmniejszone tętno na tętnicy udowej lub „tardus”; szmery mezo- lub telosystoliczne; Drugi nieprawidłowy ton serca (pojedynczy lub z utrwalonym rozkładaniem podczas oddychania); Szmery serca (skurczowe lub rozkurczowe stopnia 2/6 o dowolnej intensywności); Nieregularne tętno; Obustronne ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg w więcej niż jednym pomiarze.
Testy biochemiczne: Analizie poddano lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), trójglicerydy (TG) oraz poziom glukozy we krwi na czczo (Glic). Badania biochemiczne krwi zostały opracowane przez Laboratorium Kliniczne FMABC, certyfikowane przez controlab i ANVISA. Standardy referencyjne zostały uwzględnione zgodnie z wytycznymi Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Ergospirometria: Analizie poddano następujące parametry: Ergospirometria (Ergo), Maksymalne tętno (HRmax), Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) oraz Próg beztlenowy (LA). Dane ergospirometryczne uzyskano za pomocą bieżni Centurion 200 i Micromed® BRA EKG. Protokół: start z 10 km/h - 1% nachylenia i zwiększanie o 1 km co minutę. Analizator gazów: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Program 20-21. Gazy w dwóch torpedach: (1) - tlen (O2); 26% i (2) - Dwutlenek węgla (CO2): 4%, tlen (O2) = 16% i azot (N2).
Echokardiogram: Dwuwymiarowy echokardiogram (ECO) z Dopplerem wykonano aparatem Esaote® model AV3 Partner z głowicą 2,5 MHz z kolorowym mapowaniem przepływu.
Elektrokardiogram: Zapisy elektrokardiograficzne wykonano aparatem Ecafix® CardioPerfect 5.0 połączonym z mikrokomputerem z kompatybilnym HD i filtrem 60 Hz o pojemności 1,4 MB. Zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), zapisy zostały wykonane w spoczynku, w dni, kiedy nie wykonywali ćwiczeń i zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną. Interpretacji nieprawidłowości w zapisie EKG dokonał doświadczony specjalista i według kryteriów ustalonych przez Corrado i wsp., dla których podzielono je na dwie kategorie:
- Grupa 1: często obserwowana u wytrenowanych sportowców (ponad 80%) bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, QRS z wcięciem V1 lub blok prawej odnogi pęczka Hisa, wczesna repolaryzacja, kryteria LVH według wzrostu napięcia w V5 i V6 zgodne z wiekiem sportowca , pochodzenie etniczne i stopień sprawności fizycznej, które nie wymagają dodatkowych badań.
- Grupa 2: rzadsze zmiany w EKG (mniej niż 5%), które wymagają lepszej oceny w celu wykluczenia chorób sercowo-naczyniowych: odwrócenie załamka T, obniżenie odcinka ST, patologiczne załamki Q, powiększenie lewego przedsionka, przesunięcie zespołu QRS w lewo, w lewo /blok przednio-boczny prawej półkuli, odchylenie prawego zespołu QRS/blok tylno-boczny dolnej lewej półkuli, przerost prawej komory, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, długi lub krótki odstęp QT, wczesna repolaryzacja komorowa typu Brugadów, arytmie komorowe.
Wskaźniki Framingham i PROCAM Ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych jest uzależnione od wielu zmiennych, które są ze sobą powiązane, zwiększając prawdopodobieństwo rozwoju miażdżycowej choroby wieńcowej. Każdemu z czynników ryzyka przypisuje się wartość, która odzwierciedla większy lub mniejszy potencjalny wpływ na rozwój chorób układu krążenia i wdrożenie środków zapobiegawczych oraz prawdopodobieństwo, że wcześnie zastosowane, zapobiegnie wystąpieniu tej choroby.
Indeks ryzyka Framingham został skonstruowany na podstawie badania Framingham, prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego w małym północno-wschodnim mieście Stanów Zjednoczonych Ameryki. W badaniu tym oceniono ciśnienie krwi, palenie tytoniu, profil lipidowy i inne cechy 5300 osób z różnych grup etnicznych mieszkających we Framingham, w wieku od 30 do 74 lat w momencie początkowej obserwacji, a także przyczyny ich śmierci i chorób.
Indeks ten analizuje ryzyko sercowo-naczyniowe w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia udaru, ostrego zawału mięśnia sercowego oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu kolejnych 10 lat. Indeks ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham charakteryzuje się kategoryzacją zmiennych na mniejszą liczbę sekcji lub sekcji bez istotnego zróżnicowania masy ciała, wieku, płci, cholesterolu całkowitego, HDL, obecności lub braku palenia i cukrzycy, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wartości. Suma punktów oznacza odsetek ryzyka sercowo-naczyniowego (ostry zawał mięśnia sercowego, udar i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w ciągu kolejnych 10 lat.
Indeks PROCAM to wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego oparty na europejskim badaniu, które rozpoczęło się w 1979 roku i zostało zakończone w 1985 roku. W sumie 5159 osób, wszyscy mężczyźni, w wieku od 35 do 65 lat. Indeks PROCAM zidentyfikował następujące zmienne: wiek, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy (jest to jedyne kryterium, które uwzględnia je bezpośrednio), palenie tytoniu, cukrzyca, skurczowe ciśnienie krwi oraz wywiad rodzinny (ta zmienna jest uwzględniana tylko przez wskaźnik ryzyka). Suma punktów reprezentuje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (ostry zawał mięśnia sercowego, udar i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w ciągu następnych 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- elitarni sędziowie złotej serii Federacji Piłkarskiej Paulista;
- zarejestrowany do udziału w mistrzostwach profesjonalnej piłki nożnej w São Paulo w 2009 roku;
- kwalifikują się do oceny przeduczestniczącej i ukończyli cały cykl testów uznanych za niezbędne w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mniej niż 35 lat
Oceny kliniczne i laboratoryjne
|
Oceny kliniczne i laboratoryjne
|
|
Większy lub równy 35 lat
Oceny kliniczne i laboratoryjne
|
Oceny kliniczne i laboratoryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższe ryzyko choroby wieńcowej u sędziów w wieku powyżej 35 lat.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wyższe ryzyko choroby niedokrwiennej serca u sędziów w wieku powyżej 35 lat oceniane na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 038/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .