- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03171285
Enfermedad Cardiovascular en Árbitros de Fútbol
Riesgo de enfermedad cardiovascular en árbitros de fútbol: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de corte transversal realizado en una muestra no probabilística por conveniencia, derivada de la información recopilada de las historias clínicas del Servicio de Estadísticas Médicas. Los datos fueron obtenidos a través de información de evaluación clínica y exámenes subsidiarios de 50 árbitros de fútbol de campo de alto rendimiento de la Federación Paulista de Fútbol (PFF), durante un período de entrenamiento de pretemporada del campeonato brasileño de fútbol de 2009.
Se hizo especial hincapié en la exposición a los factores de riesgo de la enfermedad de las arterias coronarias, posiblemente más responsable de la muerte súbita, cuando se excluyó la cardiopatía congénita.
Todos los sujetos se sometieron a evaluaciones clínicas y de laboratorio en el Centro de Salud en el Deporte de la Facultad de Medicina de ABC (FMABC). Los árbitros se dividieron en dos grupos de edad, según la mediana de sus edades. Uno de los grupos estaba formado por personas entrenadas < 35 años mientras que el otro grupo estaba formado por árbitros > 35 años.
Antecedentes familiares: Presencia de uno o más familiares con enfermedad o muerte por cardiopatía con edad menor de 50 años; Informe de miocardiopatía, enfermedad arterial coronaria, síndrome de Marfan o síndrome de QT largo, arritmias cardíacas graves u otras enfermedades cardiovasculares.
Antecedentes personales: síncope o presíncope; Dolor o malestar en el pecho; Falta de aire o cansancio desproporcionado al esfuerzo realizado; Palpitaciones o latidos cardíacos irregulares.
Examen físico: Signos físicos y/u oculares del Síndrome de Marfan; Disminución de los pulsos de la arteria femoral o "tardus"; soplos meso o telosistólicos; Segundo ruido cardíaco anormal (único o con desdoblamiento fijo con la respiración); Soplos cardíacos (grado 2/6 sistólico o diastólico de cualquier intensidad); Ritmo cardíaco irregular; Presión arterial bilateral superior a 140/90 mmHg en más de una medición.
Pruebas bioquímicas: Se analizaron lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), triglicéridos (TG) y glucemia en ayunas (Glic). Los exámenes bioquímicos de sangre fueron procesados por el Laboratorio Clínico de la FMABC, certificados por controlab y ANVISA. Los estándares de referencia fueron considerados de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Brasileña de Cardiología.
Ergoespirometría: Se analizaron los siguientes parámetros: Ergoespirometría (Ergo), Frecuencia cardíaca máxima (FCmax), Consumo máximo de oxígeno (VO2max) y Umbral anaeróbico (LA). Los datos ergoespirométricos se obtuvieron a través de la caminadora Centurion 200 y Micromed® BRA ECG. Protocolo: empezar con 10 km/h - 1% de inclinación y aumentar 1 km cada minuto. Analizador de gases: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, EE. UU. Programa 20-21. Gases en dos torpedos: (1) - oxígeno (O2); 26% y (2) - Dióxido de Carbono (CO2): 4%, Oxígeno (O2) = 16% y Nitrógeno (N2).
Ecocardiograma: Ecocardiograma bidimensional (ECO) con Doppler obtenido por Esaote® modelo AV3 Partner con transductor de 2,5 MHz con mapeo de flujo de color.
Electrocardiograma: Los trazados electrocardiográficos fueron realizados por el dispositivo Ecafix® CardioPerfect 5.0 acoplado a una microcomputadora con HD compatible y disco de 1,4 MB con filtro 60 Hz. Aprobados por la Food and Drug Administration (FDA), los registros se tomaron en reposo, en los días que no habían realizado ejercicios y de acuerdo con la mejor práctica clínica. La interpretación de las anomalías del ECG fue realizada por un especialista experimentado y de acuerdo con los criterios establecidos por Corrado et al., por lo que se clasificaron en dos categorías:
- Grupo 1: comúnmente observado en atletas entrenados (más del 80%) bradicardia sinusal, bloqueo AV de primer grado, QRS en muesca V1 o bloqueo incompleto de rama derecha, repolarización temprana, criterios de HVI según aumento de voltaje en V5 y V6 acorde con la edad del atleta , etnia y grado de aptitud física, y que no requiere pruebas adicionales.
- Grupo 2: cambios en el ECG menos comunes (menos del 5 %) y deben evaluarse mejor para excluir enfermedades cardiovasculares: inversión de la onda T, depresión del segmento ST, ondas Q patológicas, agrandamiento de la aurícula izquierda, desviación del QRS a la izquierda, a la izquierda /hemibloqueo anterolateral derecho, desviación del QRS derecho/hemibloqueo inferior posterolateral izquierdo, hipertrofia ventricular derecha, bloqueo completo de rama derecha o izquierda, intervalo QT largo o corto, repolarización ventricular temprana tipo Brugada, arritmias ventriculares.
Índices de Framingham y PROCAM El riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular está supeditado a múltiples variables que se interrelacionan entre sí, aumentando la probabilidad de desarrollar enfermedad coronaria aterosclerótica. A cada uno de los factores de riesgo se le asigna un valor que refleja el mayor o menor impacto potencial en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular y la implementación de medidas preventivas y probabilidades, cuando se aplican de manera temprana, para evitar la aparición de esta enfermedad.
El índice de riesgo de Framingham se construyó con base en el estudio de Framingham, una encuesta observacional prospectiva desarrollada en la pequeña ciudad del noreste de los Estados Unidos de América. Este estudio evaluó la presión arterial, el tabaquismo, el perfil lipídico y otras características de 5.300 personas de diferentes etnias residentes en Framingham, con edades entre 30 y 74 años en el momento de la observación inicial, así como sus causas de muerte y enfermedad.
Este índice analiza el riesgo cardiovascular en relación con la posibilidad de desarrollar ictus, infarto agudo de miocardio y muerte cardiovascular durante los siguientes 10 años. El índice de riesgo cardiovascular de Framingham tiene la característica de categorizar las variables en un menor número de secciones o tramos sin diferenciación significativa de masa corporal, edad, sexo, colesterol total, HDL, presencia o ausencia de tabaquismo y Diabetes Mellitus, presión arterial sistólica y diastólica. valores. Los puntos totales representan el porcentaje de riesgo cardiovascular (infarto agudo de miocardio, ictus y muerte cardiovascular) en los siguientes 10 años.
El índice PROCAM es un índice de riesgo cardiovascular basado en un estudio europeo que comenzó en 1979 y finalizó en 1985. Un total de 5159 individuos, todos varones, de 35 a 65 años. El índice PROCAM identificó las siguientes variables: edad, LDL-colesterol, HDL-colesterol, Triglicéridos (este es el único criterio que lo considera directamente), tabaquismo, Diabetes Mellitus, presión arterial sistólica y antecedentes familiares (esta variable es considerada solo por este puntuación de riesgo). Los puntos totales representan el riesgo de enfermedad cardiovascular (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular) en los siguientes 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- árbitros de élite de la serie de oro de la Federación Paulista de Fútbol;
- registrado para participar en el campeonato de fútbol profesional de São Paulo en 2009;
- elegibles para la evaluación pre-participativa y haber completado toda la serie de pruebas consideradas indispensables para el presente estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Menos de 35 años
Evaluaciones clínicas y de laboratorio
|
Evaluaciones clínicas y de laboratorio
|
|
Mayor o igual a 35 años
Evaluaciones clínicas y de laboratorio
|
Evaluaciones clínicas y de laboratorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor riesgo de enfermedad arterial coronaria en árbitros mayores de 35 años.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Mayor riesgo de enfermedad arterial coronaria en árbitros mayores de 35 años evaluado por evaluaciones clínicas y de laboratorio.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 038/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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