- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171285
Malattie cardiovascolari negli arbitri di calcio
Rischio di malattie cardiovascolari negli arbitri di calcio: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio trasversale eseguito su un campione non probabilistico per comodità, derivato da informazioni raccolte dalle cartelle cliniche del Servizio di Statistica Medica. I dati sono stati ottenuti attraverso informazioni di valutazione clinica ed esami sussidiari di 50 arbitri di calcio da campo ad alte prestazioni della Paulista Soccer Federation (PFF), durante un periodo di allenamento pre-campionato del campionato di calcio brasiliano 2009.
L'accento è stato posto in particolare sull'esposizione ai fattori di rischio per la malattia coronarica, presumibilmente più responsabile della morte improvvisa, quando è stata esclusa la cardiopatia congenita.
Tutti i soggetti sono stati acconsentiti alle valutazioni cliniche e di laboratorio presso il Centro per la Salute nello Sport della Facoltà di Medicina dell'ABC (FMABC). Gli arbitri sono stati divisi in due gruppi di età, secondo la mediana delle loro età. Uno dei gruppi era composto da individui formati < 35 anni, mentre l'altro gruppo era composto da arbitri > 35 anni.
Storia familiare: occorrenza di uno o più parenti con malattia o decesso per malattia cardiaca di età inferiore a 50 anni; Segnalazione di cardiomiopatia, malattia coronarica, sindrome di Marfan o sindrome del QT lungo, aritmie cardiache gravi o altre malattie cardiovascolari.
Anamnesi personale: sincope o pre-sincope; Dolore o disagio toracico; Mancanza d'aria o stanchezza sproporzionata allo sforzo compiuto; Palpitazioni o battito cardiaco irregolare.
Esame obiettivo: segni fisici e/o oculari della sindrome di Marfan; Diminuzione dei polsi dell'arteria femorale o "tardus"; soffi meso o telosistolici; Secondo suono cardiaco anormale (singolo o con dispiegamento fisso con la respirazione); Soffi cardiaci (grado 2/6 sistolico o diastolico di qualsiasi intensità); Frequenza cardiaca irregolare; Pressione arteriosa bilaterale superiore a 140/90 mmHg in più di una misurazione.
Test biochimici: sono state analizzate le lipoproteine ad alta densità (HDL), le lipoproteine a bassa densità (LDL), le lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), i trigliceridi (TG) e i livelli di glicemia a digiuno (Glic). Gli esami del sangue biochimici sono stati elaborati dal Laboratorio Clinico di FMABC, certificato da controlab e ANVISA. Gli standard di riferimento sono stati considerati secondo le Linee Guida della Società Brasiliana di Cardiologia.
Ergospirometria: Sono stati analizzati i seguenti parametri: Ergospirometria (Ergo), Frequenza cardiaca massima (HRmax), Consumo massimo di ossigeno (VO2max) e Soglia anaerobica (LA). I dati ergospirometrici sono stati ottenuti attraverso il tapis roulant Centurion 200 e Micromed® BRA ECG. Protocollo: partenza con 10 km/h - 1% di pendenza e incremento di 1 km al minuto. Analizzatore di gas: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Programma 20-21. Gas in due siluri: (1) - ossigeno (O2); 26% e (2) - Anidride carbonica (CO2): 4%, ossigeno (O2) = 16% e azoto (N2).
Ecocardiogramma: L'ecocardiogramma bidimensionale (ECO) con Doppler è stato ottenuto da Esaote® modello AV3 Partner con trasduttore da 2,5 MHz con mappatura del flusso di colore.
Elettrocardiogramma: i tracciati elettrocardiografici sono stati eseguiti dal dispositivo Ecafix® CardioPerfect 5.0 accoppiato a un microcomputer con HD compatibile e un filtro da 1,4 MB drive 60 Hz. Approvate dalla Food and Drug Administration (FDA), le registrazioni sono state effettuate a riposo, nei giorni in cui non avevano svolto esercizi e secondo la migliore pratica clinica. L'interpretazione delle anomalie ECG è stata completata da uno specialista esperto e secondo i criteri stabiliti da Corrado et al., per i quali sono state classificate in due categorie:
- Gruppo 1: bradicardia sinusale comunemente osservata negli atleti allenati (oltre l'80%), blocco AV di primo grado, QRS V1 o blocco di branca destro incompleto, ripolarizzazione precoce, criteri LVH in base all'aumento del voltaggio in V5 e V6 coerente con l'età dell'atleta , etnia e grado di idoneità fisica e che non richiedono test aggiuntivi.
- Gruppo 2: alterazioni dell'ECG meno comuni (meno del 5%) e devono essere valutate meglio per escludere malattie cardiovascolari: inversione dell'onda T, sottoslivellamento del tratto ST, onde Q patologiche, dilatazione atriale sinistra, spostamento del QRS a sinistra, a sinistra /emiblocco anterolaterale destro, deviazione del QRS destro/emiblocco posterolaterale inferiore sinistro, ipertrofia ventricolare destra, blocco di branca sinistro o destro completo, intervallo QT lungo o corto, ripolarizzazione ventricolare precoce tipo Brugada, aritmie ventricolari.
Indici di Framingham e PROCAM Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari è subordinato a molteplici variabili che interagiscono tra loro, aumentando la probabilità di sviluppare malattia coronarica aterosclerotica. A ciascuno dei fattori di rischio viene assegnato un valore che riflette un impatto potenziale maggiore o minore sullo sviluppo di malattie cardiovascolari e sull'attuazione di misure preventive e probabilità, se applicate precocemente, di evitare l'insorgenza di questa malattia.
L'indice di rischio di Framingham è stato costruito sulla base dello studio Framingham, un'indagine osservazionale prospettica sviluppata nella piccola città nord-orientale degli Stati Uniti d'America. Questo studio ha valutato la pressione sanguigna, il fumo, il profilo lipidico e altre caratteristiche di 5.300 individui di diverse etnie residenti a Framingham, di età compresa tra 30 e 74 anni al momento dell'osservazione iniziale, nonché le loro cause di morte e malattia.
Questo indice analizza il rischio cardiovascolare in relazione alla possibilità di sviluppare ictus, infarto miocardico acuto e morte cardiovascolare per i successivi 10 anni. L'indice di rischio cardiovascolare di Framingham ha la caratteristica di categorizzare le variabili in un numero minore di sezioni o sezioni senza significativa differenziazione di massa corporea, età, sesso, colesterolo totale, HDL, presenza o assenza di fumo e Diabete Mellito, pressione arteriosa sistolica e diastolica valori. I punti totali rappresentano la percentuale di rischio cardiovascolare (infarto miocardico acuto, ictus e morte cardiovascolare) nei successivi 10 anni.
L'indice PROCAM è un indice di rischio cardiovascolare basato su uno studio europeo iniziato nel 1979 e completato nel 1985. Un totale di 5159 individui, tutti maschi, di età compresa tra 35 e 65 anni. L'indice PROCAM ha individuato le seguenti variabili: età, LDL-colesterolo, HDL-colesterolo, Trigliceridi (questo è l'unico criterio che lo considera direttamente), fumo, Diabete Mellito, pressione arteriosa sistolica e storia familiare (questa variabile è considerata solo da questo punteggio di rischio). I punti totali rappresentano il rischio di malattie cardiovascolari (infarto miocardico acuto, ictus e morte cardiovascolare) nei successivi 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arbitri d'élite della serie d'oro della Paulista Soccer Federation;
- registrato per la partecipazione al campionato di calcio professionistico di San Paolo nel 2009;
- idonei alla valutazione pre-partecipata e aver completato l'intera serie di test ritenuti indispensabili per il presente studio.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Meno di 35 anni
Valutazioni cliniche e di laboratorio
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Valutazioni cliniche e di laboratorio
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Maggiore o uguale a 35 anni
Valutazioni cliniche e di laboratorio
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Valutazioni cliniche e di laboratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio più elevato di malattia coronarica negli arbitri di età superiore ai 35 anni.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Rischio più elevato di malattia coronarica negli arbitri di età superiore a 35 anni valutato da valutazioni cliniche e di laboratorio.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 038/2011
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