- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171285
Hjerte-kar-sygdom hos fodbolddommere
Risiko for kardiovaskulær sygdom hos fodbolddommere: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse udført i en ikke-sandsynlighedsprøve for nemheds skyld, afledt af oplysninger indsamlet fra medicinske journaler fra Medical Statistics Service. Data blev indhentet gennem klinisk evalueringsinformation og undersøgelser af 50 højtydende fodbolddommere fra Paulista Soccer Federation (PFF) under en træningsperiode før sæsonen af det brasilianske fodboldmesterskab i 2009.
Der blev især lagt vægt på eksponering for risikofaktorer for koronararteriesygdom, der kunne tænkes mere ansvarlig for pludselig død, når medfødt hjertesygdom blev udelukket.
Alle forsøgspersoner blev accepteret af kliniske og laboratoriemæssige evalueringer ved Center for Sundhed i Sport ved Det Medicinske Fakultet i ABC (FMABC). Dommerne blev opdelt i to aldersgrupper efter medianen af deres alder. Den ene gruppe bestod af trænede personer < 35 år, mens den anden gruppe bestod af dommere > 35 år.
Familiehistorie: Forekomst af en eller flere slægtninge med sygdom eller død af hjertesygdom under 50 år; Rapport om kardiomyopati, koronararteriesygdom, Marfans syndrom eller lang QT-syndrom, alvorlige hjertearytmier eller andre kardiovaskulære sygdomme.
Personlig historie: Syncope eller pre-Syncope; Brystsmerter eller ubehag; Mangel på luft eller træthed, der ikke står i rimeligt forhold til indsatsen; Hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme.
Fysisk undersøgelse: Fysiske og/eller okulære tegn på Marfans syndrom; Nedsat femoral arterie pulser eller "tardus"; meso- eller telosystoliske mislyde; Anden unormal hjertelyd (enkelt eller med fast udfoldelse med vejrtrækning); Hjertemislyde (grad 2/6 systolisk eller diastolisk af enhver intensitet); Uregelmæssig puls; Bilateralt blodtryk større end 140/90 mmHg i mere end én måling.
Biokemiske tests: Højdensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL), triglycerider (TG) og fastende blodsukkerniveauer (Glic) blev analyseret. De biokemiske blodprøver blev behandlet af Clinical Laboratory of FMABC, certificeret af controlab og ANVISA. Referencestandarderne blev overvejet i overensstemmelse med retningslinjerne fra Brazilian Society of Cardiology.
Ergospirometri: Følgende parametre blev analyseret: Ergospirometri (Ergo), Maksimal puls (HRmax), Maksimalt iltforbrug (VO2max) og Anaerob tærskel (LA). De ergospirometriske data blev opnået gennem Centurion 200 løbebåndet og Micromed® BRA EKG. Protokol: start med 10 km/t - 1% hældning og stigning på 1 km hvert minut. Gasanalysator: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Program 20-21. Gasser i to torpedoer: (1) - oxygen (O2); 26% og (2) - Kuldioxid (CO2): 4%, oxygen (O2) = 16% og Nitrogen (N2).
Ekkokardiogram: Todimensionelt ekkokardiogram (ECO) med Doppler blev opnået af Esaote® model AV3 Partner med 2,5 MHz transducer med farveflowmapping.
Elektrokardiogram: De elektrokardiografiske sporinger blev udført af Ecafix® CardioPerfect 5.0-enheden koblet til en mikrocomputer med kompatibel HD og et 1,4 MB-drev 60 Hz-filter. Godkendt af Food and Drug Administration (FDA), blev journalerne taget i hvile, på dage, hvor de ikke havde udført øvelser, og i henhold til bedste kliniske praksis. Fortolkningen af EKG-abnormaliteterne blev gennemført af en erfaren specialist og i henhold til kriterierne fastsat af Corrado et al., for hvilke de blev klassificeret i to kategorier:
- Gruppe 1: almindeligvis observeret hos trænede atleter (over 80 %) sinusbradykardi, førstegrads AV-blok, V1 notch QRS eller ufuldstændig højre grenblok, tidlig repolarisering, LVH-kriterier i henhold til spændingsstigning i V5 og V6 i overensstemmelse med atletens alder , etnicitet og grad af fysisk kondition, og som ikke kræver yderligere test.
- Gruppe 2: mindre almindelige EKG-forandringer (mindre end 5%) og skal evalueres bedre for at udelukke hjerte-kar-sygdomme: T-bølge inversion, ST-segment depression, patologiske Q-bølger, venstre atriel forstørrelse, QRS skift til venstre, venstre /højre anterolateral hemiblok, højre QRS-afvigelse/venstre posterolateral nedre hemiblok, højre ventrikulær hypertrofi, komplet venstre eller højre grenblok, langt eller kort QT-interval, tidlig ventrikulær repolarisering Brugada-lignende, ventrikulære arytmier.
Framingham- og PROCAM-indekser Risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdom er betinget af flere variabler, der hænger sammen med hinanden, hvilket øger sandsynligheden for at udvikle aterosklerotisk koronarsygdom. Hver af risikofaktorerne tildeles en værdi, der afspejler større eller mindre potentiel indvirkning på udviklingen af hjerte-kar-sygdomme og implementeringen af forebyggende foranstaltninger, og sandsynligheder, når de anvendes tidligt, for at afværge begyndelsen af denne sygdom.
Framingham-risikoindekset blev konstrueret baseret på Framingham-undersøgelsen, en prospektiv observationsundersøgelse udviklet i den lille nordøstlige by i USA. Denne undersøgelse evaluerede blodtryk, rygning, lipidprofil og andre karakteristika hos 5.300 individer af forskellig etnicitet bosat i Framingham, i alderen mellem 30 og 74 år på tidspunktet for den første observation, samt deres dødsårsager og sygdom.
Dette indeks analyserer den kardiovaskulære risiko i forhold til chancen for at udvikle slagtilfælde, akut myokardieinfarkt og kardiovaskulær død i de efterfølgende 10 år. Framingham kardiovaskulær risikoindekset har den karakteristiske træk ved at kategorisere variablerne i et mindre antal sektioner eller sektioner uden signifikant differentiering af kropsmasse, alder, køn, total kolesterol, HDL, tilstedeværelse eller fravær af rygning og diabetes mellitus, systolisk og diastolisk blodtryk værdier. Samlede point repræsenterer procentdelen af kardiovaskulær risiko (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær død) i de følgende 10 år.
PROCAM-indekset er et kardiovaskulært risikoindeks baseret på en europæisk undersøgelse, der startede i 1979 og blev afsluttet i 1985. I alt 5159 individer, alle mænd, i alderen 35 til 65 år. PROCAM-indekset identificerede følgende variabler: alder, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (dette er det eneste kriterium, der betragter det direkte), rygning, diabetes mellitus, systolisk blodtryk og familiehistorie (denne variabel tages kun i betragtning af denne risikoscore). De samlede point repræsenterer risikoen for hjerte-kar-sygdom (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær død) i de efterfølgende 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elitedommere i guldserien i Paulista Soccer Federation;
- registreret til deltagelse i São Paulo professionelle fodboldmesterskab i 2009;
- kvalificeret til præ-deltagende evaluering og har gennemført hele rækken af tests, der anses for uundværlige for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mindre end 35 år gammel
Kliniske og laboratoriemæssige evalueringer
|
Kliniske og laboratoriemæssige evalueringer
|
|
Større end eller lig med 35 år
Kliniske og laboratoriemæssige evalueringer
|
Kliniske og laboratoriemæssige evalueringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højere risiko for koronararteriesygdom hos dommere over 35 år.
Tidsramme: 7 måneder
|
Højere risiko for koronararteriesygdom hos dommere over 35 år vurderet ved kliniske og laboratoriemæssige evalueringer.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 038/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada