- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171285
Hjerte- og karsykdommer hos fotballdommere
Risiko for kardiovaskulær sykdom hos fotballdommere: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsstudie utført i et ikke-sannsynlighetsutvalg for enkelhets skyld, utledet fra informasjon samlet inn fra medisinske journaler til Medisinsk statistikktjeneste. Data ble innhentet gjennom klinisk evalueringsinformasjon og underundersøkelser av 50 fotballdommere med høy ytelse fra Paulista Soccer Federation (PFF), i løpet av en treningsperiode før sesongen av det brasilianske fotballmesterskapet i 2009.
Det ble spesielt lagt vekt på eksponering for risikofaktorer for koronarsykdom, muligens mer ansvarlig for plutselig død, når medfødt hjertesykdom ble ekskludert.
Alle forsøkspersonene ble akseptert til kliniske og laboratorieevalueringer ved Senter for helse i idrett ved Det medisinske fakultet ved ABC (FMABC). Dommerne ble delt inn i to aldersgrupper, i henhold til medianen for deres alder. En av gruppene besto av trente personer < 35 år, mens den andre gruppen var sammensatt av dommere > 35 år.
Familiehistorie: Forekomst av en eller flere slektninger med sykdom eller død av hjertesykdom under 50 år; Rapport om kardiomyopati, koronararteriesykdom, Marfan-syndrom eller lang QT-syndrom, alvorlige hjertearytmier eller andre kardiovaskulære sykdommer.
Personlig historie: Synkope eller pre-Syncope; Brystsmerter eller ubehag; Mangel på luft eller tretthet som ikke står i forhold til innsatsen som er gjort; Hjertebank eller uregelmessig hjerterytme.
Fysisk undersøkelse: Fysiske og/eller okulære tegn på Marfans syndrom; Redusert femoral arteriepuls eller "tardus"; meso- eller telosystoliske bilyd; Andre unormal hjertelyd (enkelt eller med fast utfoldelse med pust); Hjertebilyd (grad 2/6 systolisk eller diastolisk uansett intensitet); uregelmessig hjertefrekvens; Bilateralt blodtrykk større enn 140/90 mmHg i mer enn én måling.
Biokjemiske tester: High density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), very low density lipoproteins (VLDL), triglyserider (TG) og fastende blodsukkernivåer (Glic) ble analysert. De biokjemiske blodprøvene ble behandlet av Clinical Laboratory of FMABC, sertifisert av controlab og ANVISA. Referansestandardene ble vurdert i henhold til retningslinjer fra Brazilian Society of Cardiology.
Ergospirometri: Følgende parametere ble analysert: Ergospirometri (Ergo), Maksimal hjertefrekvens (HRmax), Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) og Anaerob terskel (LA). Ergospirometriske data ble innhentet gjennom Centurion 200 tredemølle og Micromed® BRA EKG. Protokoll: start med 10 km/t - 1 % helning og øk med 1 km hvert minutt. Gassanalysator: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Program 20.-21. Gasser i to torpedoer: (1) - oksygen (O2); 26 % og (2) - Karbondioksid (CO2): 4 %, oksygen (O2) = 16 % og nitrogen (N2).
Ekkokardiogram: Todimensjonalt ekkokardiogram (ECO) med Doppler ble oppnådd av Esaote® modell AV3 Partner med 2,5 MHz transduser med fargeflytkartlegging.
Elektrokardiogram: De elektrokardiografiske sporingene ble utført av Ecafix® CardioPerfect 5.0-enheten koblet til en mikrodatamaskin med kompatibel HD og et 60 Hz-filter på 1,4 MB. Godkjent av Food and Drug Administration (FDA), ble journalene tatt i hvile, på dager da de ikke hadde utført øvelser, og i henhold til beste kliniske praksis. Tolkningen av EKG-avvik ble fullført av en erfaren spesialist og i henhold til kriteriene fastsatt av Corrado et al., for hvilke de ble klassifisert i to kategorier:
- Gruppe 1: ofte observert hos trente idrettsutøvere (over 80 %) sinusbradykardi, førstegrads AV-blokk, V1 notch QRS eller ufullstendig høyre grenblokk, tidlig repolarisering, LVH-kriterier i henhold til spenningsøkning i V5 og V6 i samsvar med idrettsutøverens alder , etnisitet og grad av fysisk form, og som ikke krever ytterligere testing.
- Gruppe 2: mindre vanlige EKG-forandringer (mindre enn 5%) og må vurderes bedre for å utelukke hjerte- og karsykdommer: T-bølgeinversjon, ST-segmentdepresjon, patologiske Q-bølger, venstre atrieforstørrelse, QRS-forskyvning til venstre, venstre /høyre anterolateral hemiblokk, høyre QRS-avvik/venstre posterolateral nedre hemiblokk, høyre ventrikkelhypertrofi, komplett venstre eller høyre grenblokk, langt eller kort QT-intervall, tidlig ventrikulær repolarisering Brugada-lignende, ventrikulære arytmier.
Framingham- og PROCAM-indekser Risikoen for å utvikle kardiovaskulær sykdom er avhengig av flere variabler som henger sammen med hverandre, noe som øker sannsynligheten for å utvikle aterosklerotisk koronarsykdom. Hver av risikofaktorene tildeles en verdi som reflekterer større eller mindre potensiell innvirkning på utviklingen av hjerte- og karsykdommer og iverksetting av forebyggende tiltak, og sannsynligheter, når de brukes tidlig, for å avverge utbruddet av denne sykdommen.
Framingham-risikoindeksen ble konstruert basert på Framingham-studien, en prospektiv observasjonsundersøkelse utviklet i den lille nordøstlige byen i USA. Denne studien evaluerte blodtrykk, røyking, lipidprofil og andre kjennetegn til 5300 individer av forskjellige etnisiteter bosatt i Framingham, i alderen mellom 30 og 74 år på tidspunktet for den første observasjonen, samt deres dødsårsaker og sykdom.
Denne indeksen analyserer kardiovaskulær risiko i forhold til sjansen for å utvikle hjerneslag, akutt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død i de påfølgende 10 årene. Framingham kardiovaskulær risikoindeks har karakteristikken til å kategorisere variablene i et mindre antall seksjoner eller seksjoner uten signifikant differensiering av kroppsmasse, alder, kjønn, totalt kolesterol, HDL, tilstedeværelse eller fravær av røyking og diabetes mellitus, systolisk og diastolisk blodtrykk verdier. Totalpoeng representerer prosentandelen av kardiovaskulær risiko (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær død) i de påfølgende 10 årene.
PROCAM-indeksen er en kardiovaskulær risikoindeks basert på en europeisk studie som startet i 1979 og ble fullført i 1985. Totalt 5159 individer, alle menn, i alderen 35 til 65 år. PROCAM-indeksen identifiserte følgende variabler: alder, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider (dette er det eneste kriteriet som vurderer det direkte), røyking, diabetes mellitus, systolisk blodtrykk og familiehistorie (denne variabelen vurderes kun av denne risikoscore). Totalpoengene representerer risikoen for hjerte- og karsykdommer (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær død) i de påfølgende 10 årene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elitedommere i gullserien til Paulista Soccer Federation;
- registrert for deltakelse i São Paulo profesjonelle fotballmesterskap i 2009;
- kvalifisert for pre-deltakende evaluering og har fullført hele serien med tester som anses som uunnværlige for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mindre enn 35 år gammel
Kliniske og laboratoriemessige evalueringer
|
Kliniske og laboratoriemessige evalueringer
|
|
Større enn eller lik 35 år
Kliniske og laboratoriemessige evalueringer
|
Kliniske og laboratoriemessige evalueringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyere risiko for koronarsykdom hos dommere over 35 år.
Tidsramme: 7 måneder
|
Høyere risiko for koronararteriesykdom hos dommere over 35 år vurdert ved kliniske og laboratorieevalueringer.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 038/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .