- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03171285
Сердечно-сосудистые заболевания у футбольных судей
Риск сердечно-сосудистых заболеваний у футбольных судей: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кросс-секционное исследование, проведенное на невероятностной выборке для удобства, полученной на основе информации, собранной из медицинских карт Службы медицинской статистики. Данные были получены на основе данных клинической оценки и дополнительных обследований 50 высокоэффективных футбольных судей Федерации футбола Паулиста (PFF) во время предсезонной подготовки к чемпионату Бразилии по футболу 2009 года.
Особое внимание уделялось воздействию факторов риска ишемической болезни сердца, которые, вероятно, более ответственны за внезапную смерть, если исключить врожденный порок сердца.
Все испытуемые прошли клинические и лабораторные исследования в Центре здоровья в спорте медицинского факультета ABC (FMABC). Судьи были разделены на две возрастные группы в соответствии со средним возрастом. Одна из групп состояла из тренированных лиц моложе 35 лет, а другая группа состояла из судей старше 35 лет.
Семейный анамнез: Наличие одного или нескольких родственников с заболеванием или смертью от болезни сердца в возрасте до 50 лет; Сообщение о кардиомиопатии, ишемической болезни сердца, синдроме Марфана или синдроме удлиненного интервала QT, тяжелой сердечной аритмии или других сердечно-сосудистых заболеваниях.
Личный анамнез: обмороки или предобморочные состояния; Боль или дискомфорт в груди; Нехватка воздуха или усталость, непропорциональная приложенным усилиям; Сердцебиение или нерегулярное сердцебиение.
Физикальное обследование: физические и/или глазные признаки синдрома Марфана; Снижение пульсации бедренной артерии или «тардус»; мезо- или тело-систолические шумы; Второй патологический тон сердца (одиночный или с фиксированным раскрытием при дыхании); Шумы в сердце (систолические или диастолические любой интенсивности 2/6 степени); Нерегулярный сердечный ритм; Двустороннее артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст. более чем в одном измерении.
Биохимические тесты: были проанализированы липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), триглицериды (ТГ) и уровни глюкозы в крови натощак (Глик). Биохимические анализы крови обрабатывала Клиническая лаборатория ФМАБК, сертифицированная controlab и ANVISA. Референтные стандарты рассматривались в соответствии с рекомендациями Бразильского общества кардиологов.
Эргоспирометрия: Анализировались следующие параметры: эргоспирометрия (Ergo), максимальная частота сердечных сокращений (HRmax), максимальное потребление кислорода (VO2max) и анаэробный порог (LA). Эргоспирометрические данные были получены с помощью беговой дорожки Centurion 200 и ЭКГ Micromed® BRA. Протокол: начните со 10 км/ч - наклон 1% и увеличение на 1 км каждую минуту. Газоанализатор: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, США. Программа 20-21. Газы в двух торпедах: (1) - кислород (O2); 26% и (2) - двуокись углерода (CO2): 4%, кислород (O2) = 16% и азот (N2).
Эхокардиограмма: Двумерная эхокардиограмма (ЭКО) с доплером была получена с помощью Esaote® модели AV3 Partner с датчиком 2,5 МГц с цветовым картированием потока.
Электрокардиограмма: электрокардиографические записи были выполнены с помощью устройства Ecafix® CardioPerfect 5.0, соединенного с микрокомпьютером с совместимым HD и фильтром 60 Гц с диском 1,4 МБ. Утверждено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), записи проводились в состоянии покоя, в дни, когда не выполнялись упражнения, и в соответствии с передовой клинической практикой. Интерпретация отклонений ЭКГ проводилась опытным специалистом в соответствии с критериями, установленными Corrado et al., по которым они были классифицированы на две категории:
- Группа 1: часто наблюдается у тренированных спортсменов (более 80%), синусовая брадикардия, АВ-блокада первой степени, зубец комплекса V1 или неполная блокада правой ножки пучка Гиса, ранняя реполяризация, критерии ГЛЖ по повышению вольтажа в V5 и V6, соответствующие возрасту спортсмена , этнической принадлежности и степени физической подготовки и не требующих дополнительного тестирования.
- Группа 2: менее распространенные изменения ЭКГ (менее 5%) и нуждаются в более тщательном обследовании для исключения сердечно-сосудистых заболеваний: инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, патологические зубцы Q, увеличение левого предсердия, сдвиг комплекса QRS влево, влево /правая переднебоковая гемиблокада, правое отклонение комплекса QRS/левая заднебоковая нижняя гемиблокада, гипертрофия правого желудочка, полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, удлиненный или короткий интервал QT, ранняя реполяризация желудочков по типу Бругада, желудочковые аритмии.
Индексы Framingham и PROCAM Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний зависит от множества переменных, которые взаимосвязаны друг с другом, увеличивая вероятность развития атеросклеротического заболевания коронарных артерий. Каждому из факторов риска присваивается значение, отражающее большее или меньшее потенциальное влияние на развитие сердечно-сосудистых заболеваний и выполнение профилактических мероприятий, а также вероятности при их раннем применении предотвратить возникновение этого заболевания.
Фремингемский индекс риска был построен на основе Фрамингемского исследования, проспективного обсервационного исследования, проведенного в небольшом северо-восточном городе Соединенных Штатов Америки. В этом исследовании оценивали кровяное давление, курение, липидный профиль и другие характеристики 5300 человек разных национальностей, проживающих во Фрамингеме, в возрасте от 30 до 74 лет на момент первоначального наблюдения, а также их причины смерти и болезни.
Этот индекс анализирует сердечно-сосудистый риск по отношению к вероятности развития инсульта, острого инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в течение последующих 10 лет. Фремингемский индекс сердечно-сосудистого риска имеет характеристику категоризации переменных на меньшее количество разделов или разделов без существенной дифференциации по массе тела, возрасту, полу, общему холестерину, ЛПВП, наличию или отсутствию курения и сахарного диабета, систолического и диастолического артериального давления. ценности. Сумма баллов представляет собой процент сердечно-сосудистого риска (острый инфаркт миокарда, инсульт и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) в следующие 10 лет.
Индекс PROCAM представляет собой индекс сердечно-сосудистого риска, основанный на европейском исследовании, которое началось в 1979 году и завершилось в 1985 году. Всего 5159 человек, все мужчины, в возрасте от 35 до 65 лет. Индекс PROCAM определил следующие переменные: возраст, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды (это единственный критерий, который учитывает его напрямую), курение, сахарный диабет, систолическое артериальное давление и семейный анамнез (эта переменная учитывается только данным оценка риска). Сумма баллов представляет собой риск сердечно-сосудистых заболеваний (острый инфаркт миокарда, инсульт и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) в последующие 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- элитные судьи золотой серии Футбольной федерации Паулиста;
- зарегистрирован для участия в профессиональном футбольном чемпионате Сан-Паулу в 2009 году;
- имеют право на предварительную оценку и завершили всю серию тестов, которые считаются необходимыми для настоящего исследования.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Менее 35 лет
Клинические и лабораторные оценки
|
Клинические и лабораторные оценки
|
|
Больше или равно 35 лет
Клинические и лабораторные оценки
|
Клинические и лабораторные оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более высокий риск ишемической болезни сердца у судей старше 35 лет.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Более высокий риск ишемической болезни сердца у судей старше 35 лет, оцененный клиническими и лабораторными исследованиями.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 038/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .