- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171285
Maladie cardiovasculaire chez les arbitres de football
Risque de maladie cardiovasculaire chez les arbitres de football : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale réalisée sur un échantillon non probabiliste par commodité, dérivée des informations recueillies à partir des dossiers médicaux du Service des Statistiques Médicales. Les données ont été obtenues grâce à des informations d'évaluation clinique et à des examens subsidiaires de 50 arbitres de football de haut niveau de la Fédération de football de Paulista (PFF), au cours d'une période d'entraînement de pré-saison du championnat de football brésilien de 2009.
L'accent a notamment été mis sur l'exposition aux facteurs de risque de maladie coronarienne, vraisemblablement plus responsable de mort subite, lorsque les cardiopathies congénitales étaient exclues.
Tous les sujets ont été acquiescés aux évaluations cliniques et de laboratoire au Centre de santé dans le sport de la Faculté de médecine de l'ABC (FMABC). Les arbitres ont été répartis en deux groupes d'âge, selon la médiane de leurs âges. L'un des groupes était composé d'individus formés de < 35 ans tandis que l'autre groupe était composé d'arbitres de > 35 ans.
Antécédents familiaux : Présence d'un ou plusieurs parents malades ou décédés par maladie cardiaque âgés de moins de 50 ans ; Rapport de cardiomyopathie, maladie coronarienne, syndrome de Marfan ou syndrome du QT long, arythmies cardiaques sévères ou autres maladies cardiovasculaires.
Antécédents personnels : Syncope ou pré-Syncope ; Douleur ou gêne thoracique; Manque d'air ou fatigue disproportionnée à l'effort fourni ; Palpitations ou rythme cardiaque irrégulier.
Examen physique : signes physiques et/ou oculaires du syndrome de Marfan ; Diminution des pouls de l'artère fémorale ou "tardus" ; souffles méso- ou télo-systoliques ; Deuxième bruit cardiaque anormal (simple ou à déploiement fixe avec respiration) ; Souffles cardiaques (grade 2/6 systolique ou diastolique de toute intensité) ; Rythme cardiaque irrégulier; Pression artérielle bilatérale supérieure à 140/90 mmHg dans plus d'une mesure.
Tests biochimiques : les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), les triglycérides (TG) et la glycémie à jeun (Glic) ont été analysés. Les tests sanguins biochimiques ont été traités par le Laboratoire Clinique de la FMABC, certifié par controlab et ANVISA. Les normes de référence ont été prises en compte conformément aux directives de la Société brésilienne de cardiologie.
Ergospirométrie : Les paramètres suivants ont été analysés : Ergospirométrie (Ergo), Fréquence cardiaque maximale (FCmax), Consommation maximale d'oxygène (VO2max) et Seuil anaérobie (LA). Les données ergospirométriques ont été obtenues à l'aide du tapis roulant Centurion 200 et de l'ECG Micromed® BRA. Protocole : démarrer à 10 km/h - 1% d'inclinaison et augmentation de 1 km toutes les minutes. Analyseur de gaz : Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, États-Unis. Programme 20-21. Gaz dans deux torpilles : (1) - oxygène (O2) ; 26 % et (2) - Dioxyde de carbone (CO2) : 4 %, oxygène (O2) = 16 % et azote (N2).
Échocardiogramme : L'échocardiogramme bidimensionnel (ECO) avec Doppler a été obtenu par le modèle Esaote® AV3 Partner avec un transducteur de 2,5 MHz avec cartographie de flux couleur.
Électrocardiogramme : Les tracés électrocardiographiques ont été réalisés par l'appareil Ecafix® CardioPerfect 5.0 couplé à un micro-ordinateur avec HD compatible et un lecteur 1,4 Mo filtre 60 Hz. Approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), les dossiers ont été pris au repos, les jours où ils n'avaient pas effectué d'exercices, et selon les meilleures pratiques cliniques. L'interprétation des anomalies ECG a été réalisée par un spécialiste expérimenté et selon les critères établis par Corrado et al., pour lesquels elles ont été classées en deux catégories :
- Groupe 1 : couramment observé chez les athlètes entraînés (plus de 80 %) bradycardie sinusale, bloc AV du premier degré, QRS encoche V1 ou bloc de branche droit incomplet, repolarisation précoce, critères HVG selon l'augmentation de la tension en V5 et V6 compatible avec l'âge de l'athlète , l'origine ethnique et le degré d'aptitude physique, et qui ne nécessite pas de tests supplémentaires.
- Groupe 2 : changements ECG moins fréquents (moins de 5 %) et doivent être mieux évalués pour exclure les maladies cardiovasculaires : inversion de l'onde T, dépression du segment ST, ondes Q pathologiques, élargissement de l'oreillette gauche, déplacement du QRS vers la gauche, vers la gauche /hémibloc antérolatéral droit, déviation QRS droite/hémibloc inférieur postérolatéral gauche, hypertrophie ventriculaire droite, bloc de branche complet gauche ou droit, intervalle QT long ou court, repolarisation ventriculaire précoce de type Brugada, arythmies ventriculaires.
Indices de Framingham et PROCAM Le risque de développer une maladie cardiovasculaire dépend de plusieurs variables qui interagissent les unes avec les autres, augmentant la probabilité de développer une maladie coronarienne athéroscléreuse. Chacun des facteurs de risque se voit attribuer une valeur qui reflète un impact potentiel plus ou moins important sur le développement des maladies cardiovasculaires et la mise en place de mesures préventives, et les probabilités, lorsqu'elles sont appliquées précocement, d'éviter l'apparition de cette maladie.
L'indice de risque de Framingham a été construit sur la base de l'étude de Framingham, une enquête observationnelle prospective développée dans la petite ville du nord-est des États-Unis d'Amérique. Cette étude a évalué la pression artérielle, le tabagisme, le profil lipidique et d'autres caractéristiques de 5 300 personnes de différentes ethnies résidant à Framingham, âgées de 30 à 74 ans au moment de l'observation initiale, ainsi que leurs causes de décès et de maladie.
Cet indice analyse le risque cardiovasculaire par rapport au risque de développer un accident vasculaire cérébral, un infarctus aigu du myocarde et un décès cardiovasculaire au cours des 10 années suivantes. L'indice de risque cardiovasculaire de Framingham a pour caractéristique de catégoriser les variables en un plus petit nombre de sections ou de sections sans différenciation significative de la masse corporelle, de l'âge, du sexe, du cholestérol total, du HDL, de la présence ou de l'absence de tabagisme et du diabète sucré, de la pression artérielle systolique et diastolique valeurs. Le total des points représente le pourcentage de risque cardiovasculaire (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et décès cardiovasculaire) dans les 10 années suivantes.
L'indice PROCAM est un indice de risque cardiovasculaire basé sur une étude européenne qui a commencé en 1979 et s'est achevée en 1985. Un total de 5159 individus, tous des hommes, âgés de 35 à 65 ans. L'indice PROCAM a identifié les variables suivantes : âge, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, Triglycérides (c'est le seul critère qui le considère directement), tabagisme, Diabète sucré, tension artérielle systolique et antécédents familiaux (cette variable n'est considérée que par cet cote de risque). Le total des points représente le risque de maladie cardiovasculaire (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et décès cardiovasculaire) au cours des 10 années suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- arbitres d'élite de la série d'or de la Fédération Paulista de Football ;
- inscrit pour participer au championnat de football professionnel de São Paulo en 2009;
- éligibles à l'évaluation pré-participative et avoir complété toute la série de tests jugés indispensables pour la présente étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Moins de 35 ans
Évaluations cliniques et de laboratoire
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Évaluations cliniques et de laboratoire
|
|
Supérieur ou égal à 35 ans
Évaluations cliniques et de laboratoire
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Évaluations cliniques et de laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque accru de maladie coronarienne chez les arbitres âgés de plus de 35 ans.
Délai: 7 mois
|
Risque plus élevé de maladie coronarienne chez les arbitres âgés de plus de 35 ans évalué par des évaluations cliniques et de laboratoire.
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 038/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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