- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03171285
Sydän- ja verisuonisairaudet jalkapallotuomareissa
Sydän- ja verisuonitautien riski jalkapallotuomareilla: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka on tehty ei-todennäköisyyspohjaisella otoksella, joka on johdettu lääketieteellisen tilastopalvelun potilaskertomuksista kerätyistä tiedoista. Tiedot saatiin kliinisistä arvioinneista ja Paulista Soccer Federationin (PFF) 50 korkean suorituskyvyn kenttätuomarin lisätutkimuksista vuoden 2009 Brasilian jalkapallon mestaruuden harjoituskauden aikana.
Erityisesti painotettiin altistumista sepelvaltimotaudin riskitekijöille, jotka ovat luultavasti vastuussa äkillisestä kuolemasta, kun synnynnäinen sydänsairaus suljettiin pois.
Kaikki koehenkilöt hyväksyttiin kliinisiin ja laboratorioarviointeihin ABC:n urheilun terveyskeskuksessa (FMABC). Tuomarit jaettiin kahteen ikäryhmään ikänsä mediaanin mukaan. Yksi ryhmistä koostui koulutetuista alle 35-vuotiaista henkilöistä, kun taas toinen ryhmä koostui yli 35-vuotiaista tuomareista.
Perhehistoria: yhden tai useamman sukulaisen esiintyminen, jolla on sairaus tai kuollut sydänsairauteen alle 50 vuoden ikäinen; Raportti kardiomyopatiasta, sepelvaltimotaudista, Marfanin oireyhtymästä tai pitkän QT:n oireyhtymästä, vakavista sydämen rytmihäiriöistä tai muista sydän- ja verisuonisairauksista.
Henkilökohtainen historia: Pyörtyminen tai pyörtymistä edeltävä; Rintakipu tai epämukavuus; Ilman puute tai väsymys, joka on suhteeton ponnisteluihin nähden; Sydämentykytys tai epäsäännöllinen syke.
Fyysinen tutkimus: Marfanin oireyhtymän fyysiset ja/tai silmät; Vähentynyt reisivaltimon pulssi tai "tardus"; meso- tai telosystoliset sivuäänet; Toinen epänormaali sydämen ääni (yksittäinen tai kiinteä avautuminen hengityksen yhteydessä); Sydämen sivuäänet (asteen 2/6 systolinen tai diastolinen, minkä intensiteetin tahansa); Epäsäännöllinen syke; Kahdenvälinen verenpaine yli 140/90 mmHg useammassa kuin yhdessä mittauksessa.
Biokemialliset testit: Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit (VLDL), triglyseridit (TG) ja paastoveren glukoositasot (Glic) analysoitiin. Biokemialliset verikokeet on käsitelty FMABC:n kliinisessä laboratoriossa, ja ne ovat sertifioineet controlabin ja ANVISA:n. Vertailustandardit tarkasteltiin Brasilian kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti.
Ergospirometria: Seuraavat parametrit analysoitiin: Ergospirometria (Ergo), Maksimisyke (HRmax), Maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) ja Anaerobinen kynnys (LA). Ergospirometriset tiedot saatiin Centurion 200 -juoksumatolla ja Micromed® BRA -EKG:llä. Protokolla: aloita nopeudella 10 km/h - 1 % kaltevuus ja lisää 1 km joka minuutti. Kaasuanalysaattori: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Ohjelma 20-21. Kaasut kahdessa torpedossa: (1) - happi (O2); 26 % ja (2) - Hiilidioksidi (CO2): 4 %, happi (O2) = 16 % ja typpi (N2).
Ekokardiogrammi: Kaksiulotteinen kaikukuvaus (ECO) Dopplerilla saatiin Esaote®-mallilla AV3 Partner 2,5 MHz anturilla värivirtauskartoituksella.
Elektrokardiogrammi: Elektrokardiografiset jäljitykset suoritettiin Ecafix® CardioPerfect 5.0 -laitteella, joka oli kytketty mikrotietokoneeseen, jossa oli yhteensopiva HD ja 1,4 Mt:n 60 Hz:n suodatin. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät tiedot otettiin levossa, päivinä, jolloin he eivät olleet harjoitelleet, ja parhaan kliinisen käytännön mukaisesti. EKG-poikkeamien tulkinnan suoritti kokenut asiantuntija Corrado et al.:n asettamien kriteerien mukaisesti, joiden perusteella ne luokiteltiin kahteen luokkaan:
- Ryhmä 1: havaitaan yleisesti koulutetuilla urheilijoilla (yli 80 %) sinusbradykardia, ensimmäisen asteen AV-katkos, V1-lovinen QRS tai epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos, varhainen repolarisaatio, LVH-kriteerit V5- ja V6-jännitteen nousun mukaan urheilijan iän mukaisesti , etninen alkuperä ja fyysinen kunto, ja joka ei vaadi lisätestausta.
- Ryhmä 2: harvinaisemmat EKG-muutokset (alle 5 %) ja niitä on arvioitava paremmin sydän- ja verisuonitautien sulkemiseksi pois: T-aallon inversio, ST-segmentin masennus, patologiset Q-aallot, vasemman eteisen laajentuminen, QRS-siirtymä vasemmalle, vasemmalle /oikea anterolateraalinen hemiblock, oikea QRS-poikkeama/vasen posterolateraalinen alempi hemiblock, oikean kammion hypertrofia, täydellinen vasemman tai oikean nipun haarakatkos, pitkä tai lyhyt QT-aika, varhainen kammiorepolarisaatio Brugadan kaltaiset, kammiorytmihäiriöt.
Framingham- ja PROCAM-indeksit Sydän- ja verisuonitautien kehittymisriski riippuu useista muuttujista, jotka liittyvät toisiinsa, mikä lisää ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin kehittymisen todennäköisyyttä. Kullekin riskitekijälle on määritetty arvo, joka kuvastaa suurempia tai pienempiä mahdollisia vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseen sekä todennäköisyyttä estää tämän taudin puhkeaminen, kun niitä sovelletaan ajoissa.
Framinghamin riskiindeksi muodostettiin Yhdysvaltojen pienessä koilliskaupungissa kehitetyn Framingham-tutkimuksen pohjalta. Tässä tutkimuksessa arvioitiin verenpainetta, tupakointia, rasvaprofiilia ja muita Framinghamissa asuvan 5 300 eri etniseen alkuperään kuuluvan yksilön, jotka olivat iältään 30–74-vuotiaita alkuperäisen havainnon aikaan, verenpainetta, tupakointia, lipidiprofiilia ja muita ominaisuuksia sekä heidän kuolinsyynsä ja sairautensa.
Tämä indeksi analysoi kardiovaskulaarista riskiä suhteessa mahdollisuuteen sairastua aivohalvaukseen, akuuttiin sydäninfarktiin ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan seuraavien 10 vuoden aikana. Framinghamin sydän- ja verisuoniriskiindeksillä on ominaisuus, että muuttujat luokitellaan pienempään määrään osioita tai osioita ilman merkittävää eroa kehon massan, iän, sukupuolen, kokonaiskolesterolin, HDL:n, tupakoinnin tai sen puuttumisen ja diabetes mellituksen, systolisen ja diastolisen verenpaineen suhteen. arvot. Kokonaispisteet edustavat kardiovaskulaarisen riskin (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) prosenttiosuutta seuraavan 10 vuoden aikana.
PROCAM-indeksi on kardiovaskulaarinen riskiindeksi, joka perustuu vuonna 1979 alkaneeseen eurooppalaiseen tutkimukseen, joka valmistui vuonna 1985. Yhteensä 5159 henkilöä, kaikki miehiä, iältään 35-65 vuotta. PROCAM-indeksi tunnisti seuraavat muuttujat: ikä, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit (tämä on ainoa kriteeri, joka ottaa sen suoraan huomioon), tupakointi, diabetes mellitus, systolinen verenpaine ja sukuhistoria (tämä muuttuja otetaan huomioon vain tässä riskipisteet). Kokonaispisteet edustavat sydän- ja verisuonitautien (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) riskiä seuraavan 10 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paulista Soccer Federationin kultasarjan eliittituomarit;
- rekisteröity osallistumaan São Paulon ammattilaisjalkapallon mestaruuskilpailuihin vuonna 2009;
- osallistumista edeltävään arviointiin, ja he ovat suorittaneet kaikki testisarjat, joita pidetään tämän tutkimuksen kannalta välttämättöminä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alle 35 vuotta vanha
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset
|
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset
|
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 35 vuotta
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset
|
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi sepelvaltimotaudin riski yli 35-vuotiailla erotuomareilla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Korkeampi riski sairastua sepelvaltimotautiin yli 35-vuotiailla tuomarien kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 038/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat