- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171285
Kardiovaskulära sjukdomar hos fotbollsdomare
Risk för kardiovaskulära sjukdomar hos fotbollsdomare: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsstudie utförd i ett icke-probabilistiskt urval för enkelhets skull, härledd från information som samlats in från medicinska journaler från Medicinsk statistiktjänst. Data erhölls genom klinisk utvärderingsinformation och andra undersökningar av 50 högpresterande fotbollsdomare från Paulista Soccer Federation (PFF), under en försäsongsträningsperiod av 2009 års brasilianska fotbollsmästerskap.
Tonvikten lades särskilt på exponering för riskfaktorer för kranskärlssjukdom, möjligen mer ansvariga för plötslig död, när medfödd hjärtsjukdom uteslöts.
Alla försökspersoner accepterade kliniska och laboratorieutvärderingar vid Center for Health in Sport vid ABC (FMABC) Medicinska fakulteten. Domarna delades in i två åldersgrupper, enligt medianen för deras åldrar. En av grupperna bestod av utbildade individer < 35 år gamla medan den andra gruppen bestod av domare > 35 år.
Familjehistoria: Förekomst av en eller flera släktingar med sjukdom eller död i hjärtsjukdom i åldern mindre än 50 år; Rapport om kardiomyopati, kranskärlssjukdom, Marfans syndrom eller långt QT-syndrom, allvarliga hjärtarytmier eller andra hjärt-kärlsjukdomar.
Personlig historia: Synkope eller pre-Syncope; Bröstsmärta eller obehag; Brist på luft eller trötthet som inte står i proportion till den ansträngning som gjorts; Hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm.
Fysisk undersökning: Fysiska och/eller okulära tecken på Marfans syndrom; Minskad femoral artär pulser eller "tardus"; meso- eller telosystoliska blåsljud; Andra onormala hjärtljud (enkel eller med fast utveckling med andning); Blåsljud i hjärtat (grad 2/6 systoliskt eller diastoliskt av vilken intensitet som helst); oregelbunden hjärtfrekvens; Bilateralt blodtryck högre än 140/90 mmHg i mer än en mätning.
Biokemiska tester: Högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), mycket lågdensitetslipoproteiner (VLDL), triglycerider (TG) och fastande blodsockernivåer (Glic) analyserades. De biokemiska blodproverna behandlades av FMABCs kliniska laboratorium, certifierade av controlab och ANVISA. Referensstandarderna övervägdes enligt riktlinjerna från Brazilian Society of Cardiology.
Ergospirometri: Följande parametrar analyserades: Ergospirometri (Ergo), Maximal hjärtfrekvens (HRmax), Maximal syreförbrukning (VO2max) och Anaerob tröskel (LA). Ergospirometriska data erhölls genom Centurion 200 löpband och Micromed® BRA EKG. Protokoll: börja med 10 km/h - 1% lutning och öka med 1 km varje minut. Gasanalysator: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, USA. Program 20-21. Gaser i två torpeder: (1) - syre (O2); 26% och (2) - Koldioxid (CO2): 4%, syre (O2) = 16% och kväve (N2).
Ekokardiogram: Tvådimensionellt ekokardiogram (ECO) med Doppler erhölls av Esaote® modell AV3 Partner med 2,5 MHz givare med färgflödeskartläggning.
Elektrokardiogram: De elektrokardiografiska spårningarna utfördes av Ecafix® CardioPerfect 5.0-enheten kopplad till en mikrodator med kompatibel HD och ett 60 Hz-filter på 1,4 MB. Godkänd av Food and Drug Administration (FDA), journalerna togs i vila, på dagar då de inte hade utfört övningar och enligt bästa kliniska praxis. Tolkningen av EKG-avvikelserna slutfördes av en erfaren specialist och enligt de kriterier som fastställts av Corrado et al., för vilka de klassificerades i två kategorier:
- Grupp 1: observeras vanligen hos tränade idrottare (över 80 %) sinusbradykardi, första gradens AV-block, V1 notch QRS eller ofullständig högergrenblock, tidig repolarisering, LVH-kriterier enligt spänningsökning i V5 och V6 i överensstämmelse med idrottarens ålder , etnicitet och grad av fysisk kondition, och som inte kräver ytterligare testning.
- Grupp 2: mindre vanliga EKG-förändringar (mindre än 5%) och behöver utvärderas bättre för att utesluta hjärt-kärlsjukdomar: T-vågsinversion, ST-segmentdepression, patologiska Q-vågor, vänster förmaksförstoring, QRS-förskjutning till vänster, vänster /höger anterolateralt hemiblock, höger QRS-avvikelse/vänster posterolateralt nedre hemiblock, höger ventrikulär hypertrofi, komplett vänster eller höger grenblock, långt eller kort QT-intervall, tidig ventrikulär repolarisering Brugada-liknande, ventrikulära arytmier.
Framingham och PROCAM index Risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom är beroende av flera variabler som hänger ihop med varandra, vilket ökar sannolikheten för att utveckla aterosklerotisk kranskärlssjukdom. Var och en av riskfaktorerna tilldelas ett värde som återspeglar större eller mindre potentiell påverkan på utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom och genomförandet av förebyggande åtgärder, och sannolikheter, när de tillämpas tidigt, för att förhindra uppkomsten av denna sjukdom.
Framinghams riskindex konstruerades utifrån Framingham-studien, en prospektiv observationsundersökning utvecklad i den lilla nordöstra staden i USA. Denna studie utvärderade blodtryck, rökning, lipidprofil och andra egenskaper hos 5 300 individer av olika etnicitet bosatta i Framingham, i åldern mellan 30 och 74 år vid tidpunkten för den första observationen, såväl som deras dödsorsaker och sjukdomar.
Detta index analyserar den kardiovaskulära risken i relation till risken att utveckla stroke, akut hjärtinfarkt och kardiovaskulär död under de efterföljande 10 åren. Framingham kardiovaskulära riskindex har egenskapen att kategorisera variablerna i ett mindre antal sektioner eller sektioner utan signifikant differentiering av kroppsmassa, ålder, kön, totalt kolesterol, HDL, närvaro eller frånvaro av rökning och diabetes mellitus, systoliskt och diastoliskt blodtryck värden. Totala poäng representerar andelen kardiovaskulär risk (akut hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död) under de följande 10 åren.
PROCAM-indexet är ett kardiovaskulärt riskindex baserat på en europeisk studie som påbörjades 1979 och slutfördes 1985. Totalt 5159 individer, alla män, i åldrarna 35 till 65 år. PROCAM-indexet identifierade följande variabler: ålder, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (detta är det enda kriteriet som tar hänsyn till det direkt), rökning, diabetes mellitus, systoliskt blodtryck och familjehistoria (denna variabel beaktas endast av detta riskpoäng). Totalpoängen representerar risken för hjärt-kärlsjukdom (akut hjärtinfarkt, stroke och hjärt-kärldöd) under de följande 10 åren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elitdomare i Paulista fotbollsförbunds guldserie;
- registrerade sig för deltagande i São Paulos professionella fotbollsmästerskap 2009;
- kvalificerade för pre-deltagande utvärdering och har genomfört hela serien av tester som anses oumbärliga för denna studie.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mindre än 35 år gammal
Kliniska och laboratorieutvärderingar
|
Kliniska och laboratorieutvärderingar
|
Större än eller lika med 35 år
Kliniska och laboratorieutvärderingar
|
Kliniska och laboratorieutvärderingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högre risk för kranskärlssjukdom hos domare över 35 år.
Tidsram: 7 månader
|
Högre risk för kranskärlssjukdom hos domare över 35 år bedömd genom kliniska och laboratorieutvärderingar.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 038/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .