- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03171285
Hart- en vaatziekten bij voetbalscheidsrechters
Risico op hart- en vaatziekten bij voetbalscheidsrechters: een cross-sectioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele studie uitgevoerd in een niet-probabilistische steekproef voor het gemak, afgeleid van informatie verzameld uit medische dossiers van de Medische Statistiek Dienst. Gegevens werden verkregen door middel van klinische evaluatie-informatie en subsidiaire onderzoeken van 50 veldvoetbalscheidsrechters van de Paulista Soccer Federation (PFF), tijdens een pre-season trainingsperiode van het Braziliaanse voetbalkampioenschap van 2009.
De nadruk werd vooral gelegd op blootstelling aan risicofactoren voor coronaire hartziekte, mogelijk meer verantwoordelijk voor plotselinge dood, wanneer aangeboren hartziekte werd uitgesloten.
Alle proefpersonen stemden in met klinische en laboratoriumevaluaties in het Centrum voor Gezondheid in Sport van de Faculteit der Geneeskunde van ABC (FMABC). De scheidsrechters werden opgesplitst in twee leeftijdsgroepen, volgens de mediaan van hun leeftijden. Een van de groepen bestond uit getrainde personen < 35 jaar en de andere groep bestond uit referenten > 35 jaar.
Familiegeschiedenis: optreden van een of meer familieleden met ziekte of overlijden door hartziekte jonger dan 50 jaar; Melding van cardiomyopathie, coronaire hartziekte, syndroom van Marfan of lang-QT-syndroom, ernstige hartritmestoornissen of andere hart- en vaatziekten.
Persoonlijke geschiedenis: syncope of pre-syncope; Pijn of ongemak op de borst; Gebrek aan lucht of vermoeidheid die niet in verhouding staat tot de geleverde inspanning; Hartkloppingen of onregelmatige hartslag.
Lichamelijk onderzoek: lichamelijke en/of oculaire tekenen van het syndroom van Marfan; Verminderde pulsen van de dijslagader of "tardus"; meso- of telosystolisch geruis; Tweede abnormaal hartgeluid (enkel of met vaste ontvouwing met ademhaling); Hartgeruis (graad 2/6 systolisch of diastolisch van welke intensiteit dan ook); Onregelmatige hartslag; Bilaterale bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg in meer dan één meting.
Biochemische tests: lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL), triglyceriden (TG) en nuchtere bloedglucosewaarden (Glic) werden geanalyseerd. De biochemische bloedtesten werden verwerkt door het Klinisch Laboratorium van FMABC, gecertificeerd door controlab en ANVISA. De referentiestandaarden werden overwogen volgens de richtlijnen van de Brazilian Society of Cardiology.
Ergospirometrie: De volgende parameters werden geanalyseerd: Ergospirometrie (Ergo), Maximale hartslag (HRmax), Maximaal zuurstofverbruik (VO2max) en Anaerobe drempel (LA). De ergospimetrische gegevens werden verkregen via de Centurion 200 loopband en Micromed® BRA ECG. Protocol: begin met 10 km/u - 1% helling en verhoog elke minuut met 1 km. Gasanalysator: Vmax, Encore 29 c, Sensormedics®, VS. Programma 20-21. Gassen in twee torpedo's: (1) - zuurstof (O2); 26% en (2) - Kooldioxide (CO2): 4%, zuurstof (O2) = 16% en stikstof (N2).
Echocardiogram: Tweedimensionaal echocardiogram (ECO) met Doppler werd verkregen door Esaote® model AV3 Partner met 2,5 MHz-transducer met color flow mapping.
Elektrocardiogram: De elektrocardiografische traceringen werden uitgevoerd door het Ecafix® CardioPerfect 5.0-apparaat gekoppeld aan een microcomputer met compatibele HD en een 1,4 MB drive 60 Hz filter. Goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), werden de records genomen in rust, op dagen dat ze geen oefeningen hadden gedaan, en volgens de beste klinische praktijk. De interpretatie van de ECG-afwijkingen werd voltooid door een ervaren specialist en volgens de criteria van Corrado et al., waarvoor ze in twee categorieën werden ingedeeld:
- Groep 1: vaak waargenomen bij getrainde atleten (meer dan 80%) sinusbradycardie, eerstegraads AV-blok, V1 notch QRS of onvolledig rechterbundeltakblok, vroege repolarisatie, LVH-criteria volgens spanningstoename in V5 en V6 consistent met de leeftijd van de atleet , etniciteit en mate van fysieke fitheid, en waarvoor geen aanvullende tests nodig zijn.
- Groep 2: minder vaak voorkomende ECG-veranderingen (minder dan 5%) en moeten beter worden geëvalueerd om hart- en vaatziekten uit te sluiten: T-golfinversie, ST-segmentdepressie, pathologische Q-golven, linker atriumvergroting, QRS-verschuiving naar links, links /rechter anterolateraal hemiblok, rechter QRS-deviatie/linker posterolateraal onderste hemiblok, rechterventrikelhypertrofie, compleet linker- of rechterbundeltakblok, lang of kort QT-interval, vroege ventriculaire repolarisatie zoals Brugada, ventriculaire aritmieën.
Framingham- en PROCAM-indexen Het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten is afhankelijk van meerdere variabelen die met elkaar samenhangen, waardoor de kans op het ontwikkelen van atherosclerotische coronaire aandoeningen toeneemt. Aan elk van de risicofactoren wordt een waarde toegekend die een grotere of kleinere potentiële impact op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten en de implementatie van preventieve maatregelen weergeeft, en de waarschijnlijkheid, indien vroegtijdig toegepast, om het ontstaan van deze ziekte te voorkomen.
De Framingham-risico-index is samengesteld op basis van de Framingham-studie, een prospectief observatieonderzoek dat is ontwikkeld in de kleine stad in het noordoosten van de Verenigde Staten van Amerika. Deze studie evalueerde de bloeddruk, het roken, het lipidenprofiel en andere kenmerken van 5.300 personen van verschillende etniciteiten die in Framingham woonden en tussen de 30 en 74 jaar oud waren op het moment van de eerste observatie, evenals hun doods- en ziekteoorzaken.
Deze index analyseert het cardiovasculaire risico in relatie tot de kans op het krijgen van een beroerte, acuut myocardinfarct en cardiovasculair overlijden gedurende de daaropvolgende 10 jaar. De Framingham cardiovasculaire risico-index heeft de eigenschap de variabelen te categoriseren in een kleiner aantal secties of secties zonder significante differentiatie van lichaamsgewicht, leeftijd, geslacht, totaal cholesterol, HDL, aan- of afwezigheid van roken en diabetes mellitus, systolische en diastolische bloeddruk waarden. Het totaal aantal punten vertegenwoordigt het percentage cardiovasculair risico (acuut myocardinfarct, beroerte en cardiovasculair overlijden) in de volgende 10 jaar.
De PROCAM-index is een cardiovasculaire risico-index die is gebaseerd op een Europese studie die in 1979 is gestart en in 1985 is afgerond. In totaal 5159 personen, allemaal mannen, in de leeftijd van 35 tot 65 jaar. De PROCAM-index identificeerde de volgende variabelen: leeftijd, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden (dit is het enige criterium dat er rechtstreeks naar kijkt), roken, diabetes mellitus, systolische bloeddruk en familiegeschiedenis (deze variabele wordt alleen door deze risicoscore). Het totaal aantal punten vertegenwoordigt het risico op hart- en vaatziekten (acuut hartinfarct, beroerte en overlijden door hart- en vaatziekten) in de komende 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elite-scheidsrechters van de gouden serie van de Paulista Soccer Federation;
- ingeschreven voor deelname aan het professionele voetbalkampioenschap van São Paulo in 2009;
- in aanmerking komen voor preparticipatieve evaluatie en de volledige reeks tests hebben voltooid die als onmisbaar worden beschouwd voor de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minder dan 35 jaar oud
Klinische en laboratoriumevaluaties
|
Klinische en laboratoriumevaluaties
|
|
Groter dan of gelijk aan 35 jaar
Klinische en laboratoriumevaluaties
|
Klinische en laboratoriumevaluaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoger risico op coronaire hartziekte bij scheidsrechters ouder dan 35 jaar.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Hoger risico op coronaire hartziekte bij scheidsrechters ouder dan 35 jaar beoordeeld door klinische en laboratoriumevaluaties.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 038/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases