Salpingektomie v době elektivní laparoskopické cholecystektomie (SaLCHE) (SaLCHE)
16. dubna 2018 aktualizováno: Medical University of Graz
Salpingektomie u žen podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii (SaLCHE): Studie proveditelnosti
Profylaktická salpingektomie (také nazývaná oportunní, riziko snižující nebo náhodná salpingektomie) byla obhajována v době gynekologických operací, aby se snížilo riziko serózní rakoviny vaječníků.
Tato studie zkoumá přijatelnost a proveditelnost oportunní salpingektomie v době elektivní laparoskopické cholecystektomie (LCHE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nyní se předpokládá, že mnoho serózních rakovin vaječníků pochází z fimbrie vejcovodů. To vedlo řadu odborných společností po celém světě k doporučení zvážit profylaktickou salpingektomii v době elektivní gynekologické operace nebo tubární sterilizace.
Tato studie zkoumá přijatelnost a proveditelnost náhodné (oportunní, riziko snižující, profylaktické) salpingektomie v době běžného negynekologického výkonu u žen, tj. elektivní laparoskopické cholecystektomie (LCHE). Studie se zabývá tím, zda by ženy ≥ 45 let akceptovaly oportunní salpingektomii a technickou proveditelností (čas, umístění portu, komplikace) u žen, které se salpingektomií souhlasily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Feldbach, Rakousko, 8330
- Landeskrankenhaus Feldbach
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Rakousko, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
Graz, Rakousko, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Hartberg, Rakousko, 8230
- Landeskrankenhaus Hartberg
-
St. Veit/Glan, Rakousko, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná (elektivní) laparoskopická cholecystektomie pro benigní indikaci
- Věk >45 let
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Touha zachovat plodnost
- Cholecystektomie pro maligní onemocnění
- Rozsáhlá předchozí břišní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salpingektomie
Oportunní salpingektomie v době laparoskopické cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost oportunní bilaterální salpingektomie v době laparoskopické cholecystektomie
Časové okno: V době laparoskopické operace cholecystektomie
|
Hodnocení toho, jak často lze provést oportunní bilaterální salpingektomii v době laparoskopické cholecystektomie
|
V době laparoskopické operace cholecystektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: V době operace
|
Doba (v minutách) od dokončení cholecystektomie do dokončení bilaterální salpingektomie
|
V době operace
|
|
Přemístění portu
Časové okno: Na operaci
|
Rychlost přemístění portu
|
Na operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Počet komplikací v důsledku salpingektomie
|
30 dní
|
|
Výsledek zaznamenaný pacientem
Časové okno: Preop. a 1 rok
|
Bliemův dotazník
|
Preop. a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Long Roche KC, Abu-Rustum NR, Nourmoussavi M, Zivanovic O. Risk-reducing salpingectomy: Let us be opportunistic. Cancer. 2017 May 15;123(10):1714-1720. doi: 10.1002/cncr.30528. Epub 2017 Mar 23. Erratum In: Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1709.
- Kurman RJ, Shih IeM. The Dualistic Model of Ovarian Carcinogenesis: Revisited, Revised, and Expanded. Am J Pathol. 2016 Apr;186(4):733-47. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.11.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SaLCHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .