Salpingektomie zum Zeitpunkt der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (SaLCHE) (SaLCHE)
16. April 2018 aktualisiert von: Medical University of Graz
Salpingektomie bei Frauen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (SaLCHE) unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie
Die prophylaktische Salpingektomie (auch als opportunistische, risikomindernde oder zufällige Salpingektomie bezeichnet) wurde zum Zeitpunkt einer gynäkologischen Operation befürwortet, um das Risiko eines serösen Eierstockkrebses zu verringern.
Diese Studie untersucht die Akzeptanz und Durchführbarkeit der opportunistischen Salpingektomie zum Zeitpunkt der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (LCHE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von vielen serösen Ovarialkarzinomen wird heute angenommen, dass sie ihren Ursprung in den Fimbrien der Eileiter haben. Dies hat eine Reihe von Fachgesellschaften weltweit dazu veranlasst, die Erwägung einer prophylaktischen Salpingektomie zum Zeitpunkt einer elektiven gynäkologischen Operation oder Eileitersterilisation zu empfehlen.
Diese Studie untersucht die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer zufälligen (opportunistischen, risikomindernden, prophylaktischen) Salpingektomie zum Zeitpunkt eines üblichen nichtgynäkologischen Eingriffs bei Frauen, d. h. einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie (LCHE). Die Studie befasst sich mit der Frage, ob Frauen ≥45 Jahre eine opportunistische Salpingektomie akzeptieren würden und mit der technischen Machbarkeit (Zeitpunkt, Platzierung des Ports, Komplikationen) bei Frauen, die einer Salpingektomie zugestimmt haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Feldbach, Österreich, 8330
- Landeskrankenhaus Feldbach
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, Österreich, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Graz, Österreich, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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Hartberg, Österreich, 8230
- Landeskrankenhaus Hartberg
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St. Veit/Glan, Österreich, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante (elektive) laparoskopische Cholezystektomie bei gutartiger Indikation
- Alter >45 Jahre
- Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten
- Cholezystektomie bei bösartigen Erkrankungen
- Ausgedehnte frühere Bauchoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Salpingektomie
Opportunistische Salpingektomie zum Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer opportunistischen bilateralen Salpingektomie zum Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie
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Bewertung, wie oft eine opportunistische bilaterale Salpingektomie zum Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt werden kann
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Zum Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zeit (in Minuten) vom Abschluss der Cholezystektomie bis zum Abschluss der bilateralen Salpingektomie
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Port-Neupositionierung
Zeitfenster: Bei der Operation
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Rate der Port-Neupositionierung
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Bei der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Komplikationen nach Salpingektomie
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30 Tage
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Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: Präop. und 1 Jahr
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Bliem-Fragebogen
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Präop. und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Long Roche KC, Abu-Rustum NR, Nourmoussavi M, Zivanovic O. Risk-reducing salpingectomy: Let us be opportunistic. Cancer. 2017 May 15;123(10):1714-1720. doi: 10.1002/cncr.30528. Epub 2017 Mar 23. Erratum In: Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1709.
- Kurman RJ, Shih IeM. The Dualistic Model of Ovarian Carcinogenesis: Revisited, Revised, and Expanded. Am J Pathol. 2016 Apr;186(4):733-47. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.11.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SaLCHE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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