Salpingectomie au moment de la cholécystectomie laparoscopique élective (SaLCHE) (SaLCHE)
16 avril 2018 mis à jour par: Medical University of Graz
Salpingectomie chez les femmes subissant une cholécystectomie laparoscopique élective (SaLCHE) : une étude de faisabilité
La salpingectomie prophylactique (également appelée salpingectomie opportuniste, réduisant les risques ou accidentelle) a été préconisée au moment de la chirurgie gynécologique pour réduire le risque de cancer séreux de l'ovaire.
Cette étude explore l'acceptabilité et la faisabilité de la salpingectomie opportuniste au moment de la cholécystectomie laparoscopique élective (LCHE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense maintenant que de nombreux cancers séreux de l'ovaire proviennent de la fimbria des trompes de Fallope. Cela a conduit un certain nombre de sociétés professionnelles du monde entier à recommander d'envisager la salpingectomie prophylactique au moment de la chirurgie gynécologique élective ou de la stérilisation tubaire.
Cette étude explore l'acceptabilité et la faisabilité de la salpingectomie accidentelle (opportuniste, réduisant les risques, prophylactique) au moment d'une procédure non gynécologique courante chez les femmes, c'est-à-dire la cholécystectomie laparoscopique élective (LCHE). L'étude examine si les femmes de ≥ 45 ans accepteraient une salpingectomie opportuniste et la faisabilité technique (délai, placement du port, complications) chez les femmes qui ont consenti à la salpingectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Feldbach, L'Autriche, 8330
- Landeskrankenhaus Feldbach
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, L'Autriche, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Graz, L'Autriche, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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Hartberg, L'Autriche, 8230
- Landeskrankenhaus Hartberg
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St. Veit/Glan, L'Autriche, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
43 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystectomie laparoscopique programmée (élective) pour une indication bénigne
- Âge >45 ans
- Consentement
Critère d'exclusion:
- Âge
- Désir de préserver la fertilité
- Cholécystectomie pour maladie maligne
- Chirurgie abdominale antérieure étendue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salpingectomie
Salpingectomie opportuniste au moment de la cholécystectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la salpingectomie bilatérale opportuniste au moment de la cholécystectomie laparoscopique
Délai: Au moment de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
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Évaluation de la fréquence à laquelle une salpingectomie bilatérale opportuniste peut être réalisée au moment d'une cholécystectomie laparoscopique
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Au moment de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps
Délai: Au moment de la chirurgie
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Temps (en minutes) entre la fin de la cholécystectomie et la fin de la salpingectomie bilatérale
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Au moment de la chirurgie
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Repositionnement des ports
Délai: À la chirurgie
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Taux de repositionnement du port
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À la chirurgie
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Complications
Délai: 30 jours
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Nombre de complications dues à la salpingectomie
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30 jours
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Résultat enregistré par le patient
Délai: Préop. et 1 an
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Questionnaire Bliem
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Préop. et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Long Roche KC, Abu-Rustum NR, Nourmoussavi M, Zivanovic O. Risk-reducing salpingectomy: Let us be opportunistic. Cancer. 2017 May 15;123(10):1714-1720. doi: 10.1002/cncr.30528. Epub 2017 Mar 23. Erratum In: Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1709.
- Kurman RJ, Shih IeM. The Dualistic Model of Ovarian Carcinogenesis: Revisited, Revised, and Expanded. Am J Pathol. 2016 Apr;186(4):733-47. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.11.011.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2017
Première publication (Réel)
31 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SaLCHE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .