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Salpingectomia no Momento da Colecistectomia Laparoscópica Eletiva (SaLCHE) (SaLCHE)

16 de abril de 2018 atualizado por: Medical University of Graz

Salpingectomia em mulheres submetidas a colecistectomia laparoscópica eletiva (SaLCHE): um estudo de viabilidade

A salpingectomia profilática (também chamada de salpingectomia oportunista, de redução de risco ou incidental) tem sido defendida no momento da cirurgia ginecológica para reduzir o risco de câncer de ovário seroso. Este estudo explora a aceitabilidade e a viabilidade da salpingectomia oportunista no momento da colecistectomia laparoscópica eletiva (LCHE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se agora que muitos cânceres serosos de ovário se originam nas fímbrias das trompas de falópio. Isso levou várias sociedades profissionais em todo o mundo a recomendar a consideração de salpingectomia profilática no momento da cirurgia ginecológica eletiva ou esterilização tubária.

Este estudo explora a aceitabilidade e a viabilidade da salpingectomia incidental (oportunista, redutora de risco, profilática) no momento de um procedimento não ginecológico comum em mulheres, ou seja, colecistectomia laparoscópica eletiva (LCHE). O estudo aborda se mulheres ≥45 anos aceitariam a salpingectomia oportunista e a viabilidade técnica (tempo, colocação do portal, complicações) em mulheres que consentiram com a salpingectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Landeskrankenhaus Feldbach
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Áustria, 8020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
      • Graz, Áustria, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Graz
      • Hartberg, Áustria, 8230
        • Landeskrankenhaus Hartberg
      • St. Veit/Glan, Áustria, 9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colecistectomia laparoscópica programada (eletiva) para indicação benigna
  • Idade >45 anos
  • Consentimento

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Desejo de preservar a fertilidade
  • Colecistectomia por doença maligna
  • Cirurgia abdominal prévia extensa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salpingectomia
Salpingectomia oportunista no momento da colecistectomia laparoscópica
Procedimento: Salpingectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da salpingectomia bilateral oportunista no momento da colecistectomia laparoscópica
Prazo: No momento da cirurgia de colecistectomia laparoscópica
Avaliação de quantas vezes a salpingectomia bilateral oportunista pode ser realizada no momento da colecistectomia laparoscópica
No momento da cirurgia de colecistectomia laparoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: Na hora da cirurgia
Tempo (em minutos) desde a conclusão da colecistectomia até a conclusão da salpingectomia bilateral
Na hora da cirurgia
Reposicionamento de porta
Prazo: Na cirurgia
Taxa de reposicionamento da porta
Na cirurgia
Complicações
Prazo: 30 dias
Número de complicações devido à salpingectomia
30 dias
Resultado registrado pelo paciente
Prazo: Pré-operatório e 1 ano
Questionário Bliem
Pré-operatório e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Graz
Krankenhaus der Elisabethinen Graz
Landeskrankenhaus Feldbach
LKH Hartberg
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SaLCHE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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