Salpingectomia al momento della colecistectomia laparoscopica elettiva (SaLCHE) (SaLCHE)
16 aprile 2018 aggiornato da: Medical University of Graz
Salpingectomia nelle donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica elettiva (SaLCHE): uno studio di fattibilità
La salpingectomia profilattica (chiamata anche salpingectomia opportunistica, di riduzione del rischio o incidentale) è stata sostenuta al momento della chirurgia ginecologica per ridurre il rischio di carcinoma ovarico sieroso.
Questo studio esplora l'accettabilità e la fattibilità della salpingectomia opportunistica al momento della colecistectomia laparoscopica elettiva (LCHE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si pensa ora che molti tumori ovarici sierosi abbiano origine nella fimbria delle tube di Falloppio. Ciò ha portato un certo numero di società professionali in tutto il mondo a raccomandare di prendere in considerazione la salpingectomia profilattica al momento della chirurgia ginecologica elettiva o della sterilizzazione tubarica.
Questo studio esplora l'accettabilità e la fattibilità della salpingectomia incidentale (opportunistica, di riduzione del rischio, profilattica) al momento di una comune procedura non ginecologica nelle donne, ovvero la colecistectomia laparoscopica elettiva (LCHE). Lo studio esamina se le donne ≥45 anni accetterebbero la salpingectomia opportunistica e la fattibilità tecnica (tempo, posizionamento del porto, complicanze) nelle donne che hanno acconsentito alla salpingectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldbach, Austria, 8330
- Landeskrankenhaus Feldbach
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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Hartberg, Austria, 8230
- Landeskrankenhaus Hartberg
-
St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistectomia laparoscopica programmata (elettiva) per un'indicazione benigna
- Età >45 anni
- Consenso
Criteri di esclusione:
- Età
- Desiderio di preservare la fertilità
- Colecistectomia per malattia maligna
- Ampio precedente intervento chirurgico addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Salpingectomia
Salpingectomia opportunistica al momento della colecistectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della salpingectomia bilaterale opportunistica al momento della colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di colecistectomia laparoscopica
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Valutazione della frequenza con cui la salpingectomia bilaterale opportunistica può essere eseguita al momento della colecistectomia laparoscopica
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Al momento dell'intervento di colecistectomia laparoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volta
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Tempo (in minuti) dal completamento della colecistectomia al completamento della salpingectomia bilaterale
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Al momento dell'intervento
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Riposizionamento delle porte
Lasso di tempo: In chirurgia
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Tasso di riposizionamento delle porte
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In chirurgia
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di complicanze dovute alla salpingectomia
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30 giorni
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Risultato registrato dal paziente
Lasso di tempo: Preop. e 1 anno
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Questionario Bliem
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Preop. e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Long Roche KC, Abu-Rustum NR, Nourmoussavi M, Zivanovic O. Risk-reducing salpingectomy: Let us be opportunistic. Cancer. 2017 May 15;123(10):1714-1720. doi: 10.1002/cncr.30528. Epub 2017 Mar 23. Erratum In: Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1709.
- Kurman RJ, Shih IeM. The Dualistic Model of Ovarian Carcinogenesis: Revisited, Revised, and Expanded. Am J Pathol. 2016 Apr;186(4):733-47. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.11.011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaLCHE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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