Salpingectomie ten tijde van electieve laparoscopische cholecystectomie (SaLCHE) (SaLCHE)
16 april 2018 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Salpingectomie bij vrouwen die een electieve laparoscopische cholecystectomie (SaLCHE) ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek
Profylactische salpingectomie (ook wel opportunistische, risicoverlagende of incidentele salpingectomie genoemd) wordt ten tijde van gynaecologische chirurgie aanbevolen om het risico op sereuze eierstokkanker te verkleinen.
Deze studie onderzoekt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van opportunistische salpingectomie ten tijde van electieve laparoscopische cholecystectomie (LCHE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Men denkt nu dat veel ernstige eierstokkankers hun oorsprong vinden in de fimbria van de eileiders. Dit heeft ertoe geleid dat een aantal professionele verenigingen over de hele wereld aanraden om profylactische salpingectomie te overwegen op het moment van electieve gynaecologische chirurgie of sterilisatie van de eileiders.
Deze studie onderzoekt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van incidentele (opportunistische, risicoverlagende, profylactische) salpingectomie ten tijde van een veel voorkomende niet-gynaecologische procedure bij vrouwen, d.w.z. electieve laparoscopische cholecystectomie (LCHE). De studie onderzoekt of vrouwen ≥45 jaar opportunistische salpingectomie zouden accepteren en de technische haalbaarheid (tijd, poortplaatsing, complicaties) bij vrouwen die instemden met salpingectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Feldbach, Oostenrijk, 8330
- Landeskrankenhaus Feldbach
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Hartberg, Oostenrijk, 8230
- Landeskrankenhaus Hartberg
-
St. Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande (electieve) laparoscopische cholecystectomie voor een goedaardige indicatie
- Leeftijd >45 jaar
- Toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Verlangen om de vruchtbaarheid te behouden
- Cholecystectomie voor kwaadaardige ziekte
- Uitgebreide eerdere buikoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salpingectomie
Opportunistische salpingectomie ten tijde van laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van opportunistische bilaterale salpingectomie ten tijde van laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Ten tijde van een laparoscopische cholecystectomie-operatie
|
Evaluatie van hoe vaak opportunistische bilaterale salpingectomie kan worden uitgevoerd ten tijde van laparoscopische cholecystectomie
|
Ten tijde van een laparoscopische cholecystectomie-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Tijd (in minuten) vanaf voltooiing van cholecystectomie tot voltooiing van bilaterale salpingectomie
|
Op het moment van de operatie
|
|
Poort herpositioneren
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Snelheid van poortherpositionering
|
Bij een operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal complicaties als gevolg van salpingectomie
|
30 dagen
|
|
Door de patiënt geregistreerd resultaat
Tijdsspanne: Preoperatief. en 1 jaar
|
Bliem-vragenlijst
|
Preoperatief. en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Long Roche KC, Abu-Rustum NR, Nourmoussavi M, Zivanovic O. Risk-reducing salpingectomy: Let us be opportunistic. Cancer. 2017 May 15;123(10):1714-1720. doi: 10.1002/cncr.30528. Epub 2017 Mar 23. Erratum In: Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1709.
- Kurman RJ, Shih IeM. The Dualistic Model of Ovarian Carcinogenesis: Revisited, Revised, and Expanded. Am J Pathol. 2016 Apr;186(4):733-47. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.11.011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SaLCHE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .