Salpingectomía en el momento de la colecistectomía laparoscópica electiva (SaLCHE) (SaLCHE)
16 de abril de 2018 actualizado por: Medical University of Graz
Salpingectomía en mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica electiva (SaLCHE): un estudio de viabilidad
La salpingectomía profiláctica (también llamada salpingectomía oportunista, de reducción de riesgos o incidental) se ha recomendado en el momento de la cirugía ginecológica para reducir el riesgo de cáncer de ovario seroso.
Este estudio explora la aceptabilidad y viabilidad de la salpingectomía oportunista en el momento de la colecistectomía laparoscópica electiva (LCHE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora se cree que muchos cánceres de ovario serosos se originan en la fimbria de las trompas de Falopio. Esto ha llevado a varias sociedades profesionales de todo el mundo a recomendar la consideración de la salpingectomía profiláctica en el momento de la cirugía ginecológica electiva o la esterilización tubárica.
Este estudio explora la aceptabilidad y viabilidad de la salpingectomía incidental (oportunista, reductora de riesgos, profiláctica) en el momento de un procedimiento común no ginecológico en mujeres, es decir, la colecistectomía laparoscópica electiva (LCHE). El estudio aborda si las mujeres ≥45 años aceptarían la salpingectomía oportunista y la factibilidad técnica (tiempo, colocación del puerto, complicaciones) en mujeres que dieron su consentimiento para la salpingectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Feldbach, Austria, 8330
- Landeskrankenhaus Feldbach
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen Graz
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Hartberg, Austria, 8230
- Landeskrankenhaus Hartberg
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St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit/Glan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica programada (electiva) para una indicación benigna
- Edad >45 años
- Consentir
Criterio de exclusión:
- Años
- Deseo de preservar la fertilidad.
- Colecistectomía por enfermedad maligna
- Cirugía abdominal previa extensa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Salpingectomía
Salpingectomía oportunista en el momento de la colecistectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la salpingectomía bilateral oportunista en el momento de la colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de colecistectomía laparoscópica
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Evaluación de la frecuencia con la que se puede realizar una salpingectomía bilateral oportunista en el momento de la colecistectomía laparoscópica
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En el momento de la cirugía de colecistectomía laparoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Tiempo (en minutos) desde la finalización de la colecistectomía hasta la finalización de la salpingectomía bilateral
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En el momento de la cirugía
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Reposicionamiento de puertos
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Tasa de reposicionamiento de puertos
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En la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de complicaciones por salpingectomía
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30 dias
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Resultado registrado por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año
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Cuestionario de Bliem
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Preoperatorio y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Long Roche KC, Abu-Rustum NR, Nourmoussavi M, Zivanovic O. Risk-reducing salpingectomy: Let us be opportunistic. Cancer. 2017 May 15;123(10):1714-1720. doi: 10.1002/cncr.30528. Epub 2017 Mar 23. Erratum In: Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1709.
- Kurman RJ, Shih IeM. The Dualistic Model of Ovarian Carcinogenesis: Revisited, Revised, and Expanded. Am J Pathol. 2016 Apr;186(4):733-47. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.11.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SaLCHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .