Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence neovaskulárního glaukomu intravitreálními injekcemi anti-VEGF u pacientů léčených protonovou terapií pro velký choroidální melanom (PROTECT)

21. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevence neovaskulárního glaukomu intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru u pacientů léčených protonovou terapií pro velký choroidální melanom

Referenční léčbou očního melanomu je konzervativní léčba protonová terapie. Jeho cílem je léčba nádoru při zachování oční bulvy a zrakové ostrosti. Po protonové terapii je však v případě neovaskulárního glaukomu někdy nutná ablace oční bulvy. Tato komplikace se vyskytuje v 7 až 47 % případů (v závislosti na velikosti nádoru) a je spojena s hypersekrecí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) souvisejícího s nekrotickou a zánětlivou nádorovou tkání po protonové terapii nebo ischemické sítnici. Intravitreální injekce anti-VEGF se používají při léčbě neovaskulárního radikulárního glaukomu bez zabránění enukleaci ve všech případech. Výzkumníci navrhují studovat prevenci neovaskulárního glaukomu intravitreálním profylaktickým podáváním anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06003
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Melanom cévnatky o tloušťce více než 7 mm a/nebo větším než bazálním průměru 15 mm léčený protonovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Melanom duhovky
  • Melanom okamžitě metastatický
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na aflibercept (vybráno anti-VEGF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce anti-VEGF
Lék: Injekce Afliberceptu
Pacientům bude podávána intravitreální injekce afliberceptu 40 mg/ml. Injekce budou provedeny v poslední den protonové terapie, poté o 1 a 2 měsíce později pro indukční fázi. Během udržovací fáze budou injekce prováděny každé 3 měsíce po dobu 21 měsíců.
Komparátor placeba: falešná injekce anti-VEGF
Lék: Falešná injekce
Falešná injekce bude pacientům aplikována v poslední den protonové terapie, poté o 1 a 2 měsíce později pro indukční fázi. Během udržovací fáze budou falešné injekce prováděny každé 3 měsíce po dobu 21 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neovaskulárního glaukomu
Časové okno: v 5 letech
Výskyt neovaskulárního glaukomu po radiačně indukované protonové terapii. Klinická diagnóza (vyšetření na štěrbinové lampě)
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-API-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit