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Prévention du glaucome néovasculaire par injections intravitréennes d'anti-VEGF chez des patients traités par protonthérapie pour un gros mélanome choroïdien (PROTECT)

21 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prévention du glaucome néovasculaire par injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire chez des patients traités par protonthérapie pour un gros mélanome choroïdien

Le traitement de référence du mélanome oculaire est un traitement conservateur par protonthérapie. Son but est de traiter la tumeur tout en préservant le globe oculaire et l'acuité visuelle. Cependant, une ablation du globe oculaire est parfois nécessaire après protonthérapie en cas de glaucome néovasculaire. Cette complication survient dans 7 à 47 % des cas (selon la taille de la tumeur) et est associée à une hypersécrétion de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) liée au tissu tumoral nécrotique et inflammatoire après protonthérapie ou rétine ischémique. Les injections intravitréennes d'anti-VEGF sont utilisées dans le traitement du glaucome radiculaire néovasculaire sans éviter l'énucléation dans tous les cas. Les chercheurs proposent d'étudier la prévention du glaucome néovasculaire par administration prophylactique intravitréenne d'anti-VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06003
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Mélanome choroïde de plus de 7 mm d'épaisseur et/ou de plus de 15 mm de diamètre basal traité par protonthérapie

Critère d'exclusion:

  • Mélanome de l'iris
  • Mélanome immédiatement métastatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à l'aflibercept (anti-VEGF sélectionné)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection d'anti-VEGF
Médicament: Aflibercept Injection
L'injection intravitréenne d'aflibercept 40 mg/mL sera effectuée sur les patients. Les injections seront réalisées le dernier jour de la protonthérapie, puis 1 et 2 mois plus tard pour la phase d'induction. Pendant la phase d'entretien, les injections seront effectuées tous les 3 mois pendant une période de 21 mois.
Comparateur placebo: fausse injection d'anti-VEGF
Médicament: Fausse injection
Une fausse injection sera faite sur les patients le dernier jour de la protonthérapie, puis 1 et 2 mois plus tard pour la phase d'induction. Pendant la phase de maintenance, des fausses injections seront réalisées tous les 3 mois pendant une durée de 21 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un glaucome néovasculaire
Délai: à 5 ans
Apparition d'un glaucome néovasculaire après protonthérapie radio-induite. Diagnostic clinique (examen à la lampe à fente)
à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-API-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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