质子治疗大型脉络膜黑色素瘤患者玻璃体内注射抗 VEGF 预防新生血管性青光眼 (PROTECT)
2023年10月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
通过玻璃体内注射抗血管内皮生长因子预防接受质子治疗的大型脉络膜黑色素瘤患者的新生血管性青光眼
眼黑色素瘤的参考治疗是通过质子疗法进行保守治疗。
它的目标是在治疗肿瘤的同时保留眼球和视力。
然而，在新生血管性青光眼的情况下，在质子治疗后有时需要切除眼球。
这种并发症发生在 7% 到 47% 的病例中（取决于肿瘤的大小），并且与质子治疗后坏死和炎症性肿瘤组织或缺血性视网膜相关的血管内皮生长因子 (VEGF) 分泌过多有关。
抗 VEGF 的玻璃体内注射用于治疗新生血管性根性青光眼，在所有情况下都不会避免摘除。
研究人员建议研究通过玻璃体内预防性给予抗 VEGF 来预防新生血管性青光眼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphanie BAILLIF, Pr
- 电话号码：+33 492038025
- 邮箱：baillif.s@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06003
- 招聘中
- CHU de Nice
-
接触：
- Stéphanie BAILLIF, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 脉络膜黑色素瘤厚度超过 7 毫米和/或基底直径超过 15 毫米，接受质子治疗
排除标准：
- 虹膜黑色素瘤
- 立即转移的黑色素瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对阿柏西普过敏（选择抗 VEGF）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：注射抗VEGF
|
将对患者进行玻璃体内注射阿柏西普 40mg/mL。
注射将在质子治疗的最后一天进行，然后在诱导阶段的 1 个月和 2 个月后进行。
在维护阶段，将每 3 个月进行一次注射，持续 21 个月。
|
|
安慰剂比较：错误注射抗VEGF
|
将在质子治疗的最后一天对患者进行假注射，然后在诱导阶段的 1 个月和 2 个月后进行。
在维护阶段，将每 3 个月进行一次假注射，为期 21 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生血管性青光眼的发生
大体时间：5岁
|
放射诱导质子治疗后新生血管性青光眼的发生。
临床诊断（裂隙灯检查）
|
5岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stéphanie BAILLIF, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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