Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie jaskrze neowaskularnej przez iniekcje do ciała szklistego anty-VEGF u pacjentów leczonych terapią protonową z powodu dużego czerniaka naczyniówki (PROTECT)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zapobieganie jaskrze neowaskularnej przez iniekcje do ciała szklistego przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka u pacjentów leczonych terapią protonową z powodu dużego czerniaka naczyniówki

Leczeniem referencyjnym czerniaka gałki ocznej jest leczenie zachowawcze za pomocą terapii protonowej. Jej celem jest leczenie guza z zachowaniem gałki ocznej i ostrości wzroku. Jednak ablacja gałki ocznej jest czasami konieczna po terapii protonowej w przypadku jaskry neowaskularnej. Powikłanie to występuje w 7 do 47% przypadków (w zależności od wielkości guza) i jest związane z nadmiernym wydzielaniem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) związanego z martwiczą i zapalną tkanką guza po terapii protonowej lub niedokrwiennej siatkówki. Doszklistkowe iniekcje anty-VEGF są stosowane w leczeniu jaskry neowaskularnej korzeniowej bez unikania wyłuszczenia we wszystkich przypadkach. Badacze proponują zbadanie profilaktyki jaskry neowaskularnej poprzez profilaktyczne podawanie do ciała szklistego anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Stéphanie BAILLIF, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Czerniak naczyniówki o grubości powyżej 7 mm i/lub średnicy podstawy powyżej 15 mm leczony terapią protonową

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak tęczówki
  • Czerniak natychmiast przerzutowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na aflibercept (wybrane anty-VEGF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie anty-VEGF
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Pacjentom zostanie wykonane wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu 40 mg/ml. Iniekcje będą wykonywane ostatniego dnia terapii protonowej, a następnie 1 i 2 miesiące później na fazę indukcyjną. W fazie podtrzymującej iniekcje będą wykonywane co 3 miesiące przez okres 21 miesięcy.
Komparator placebo: fałszywe wstrzyknięcie anty-VEGF
Lek: Fałszywy wtrysk
Fałszywy zastrzyk zostanie wykonany pacjentom w ostatnim dniu terapii protonowej, a następnie 1 i 2 miesiące później na fazę indukcyjną. W fazie podtrzymującej fałszywe iniekcje będą wykonywane co 3 miesiące przez okres 21 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jaskry neowaskularnej
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Występowanie jaskry neowaskularnej po radioterapii protonowej. Diagnoza kliniczna (badanie w lampie szczelinowej)
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-API-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak oka

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj