Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van neovasculair glaucoom door intravitreale injecties van anti-VEGF bij patiënten behandeld met protontherapie voor een groot choroïdaal melanoom (PROTECT)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preventie van neovasculair glaucoom door intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactor bij patiënten behandeld met protontherapie voor een groot choroïdaal melanoom

De referentiebehandeling van oculair melanoom is een conservatieve behandeling door middel van protonentherapie. Het doel is om de tumor te behandelen met behoud van de oogbol en de gezichtsscherpte. Bij neovasculair glaucoom is ablatie van de oogbol soms echter nodig na protonentherapie. Deze complicatie treedt op in 7 tot 47% van de gevallen (afhankelijk van de grootte van de tumor) en wordt geassocieerd met hypersecretie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerelateerd aan necrotisch en inflammatoir tumorweefsel na protontherapie of ischemisch netvlies. De intravitreale injecties van anti-VEGF worden gebruikt bij de behandeling van neovasculair radiculair glaucoom zonder in alle gevallen enucleatie te vermijden. De onderzoekers stellen voor om de preventie van neovasculair glaucoom te bestuderen door intravitreale profylactische toediening van anti-VEGF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • CHU de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Choroïde melanoom meer dan 7 mm dik en / of meer dan basale diameter van 15 mm behandeld met protonentherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Iris melanoom
  • Melanoom onmiddellijk uitgezaaid
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept (anti-VEGF geselecteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie van anti-VEGF
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
Intravitreale injectie van aflibercept 40 mg/ml zal bij patiënten worden gedaan. De injecties worden uitgevoerd op de laatste dag van de protontherapie, daarna 1 en 2 maanden later voor de inductiefase. Tijdens de onderhoudsfase worden gedurende 21 maanden om de 3 maanden injecties gegeven.
Placebo-vergelijker: valse injectie van anti-VEGF
Geneesmiddel: Valse injectie
Bij patiënten wordt op de laatste dag van de protonentherapie een valse injectie gegeven, daarna 1 en 2 maanden later voor de inductiefase. Tijdens de onderhoudsfase worden gedurende 21 maanden om de 3 maanden valse injecties uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van neovasculair glaucoom
Tijdsspanne: op 5 jaar
Optreden van neovasculair glaucoom na door straling geïnduceerde protonentherapie. Klinische diagnose (onderzoek bij de spleetlamp)
op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-API-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculair melanoom

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren