Prevenção de Glaucoma Neovascular por Injeções Intravítreas de Anti-VEGF em Pacientes Tratados com Terapia de Prótons para Melanoma de Coróide Grande (PROTECT)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prevenção de Glaucoma Neovascular por Injeções Intravítreas de Fator de Crescimento Endotelial Anti-Vascular em Pacientes Tratados com Terapia de Prótons para Melanoma de Coróide Grande
O tratamento de referência do melanoma ocular é um tratamento conservador por terapia de prótons.
Seu objetivo é tratar o tumor preservando o globo ocular e a acuidade visual.
No entanto, a ablação do globo ocular às vezes é necessária após a terapia de prótons no caso de glaucoma neovascular.
Essa complicação ocorre em 7 a 47% dos casos (dependendo do tamanho do tumor) e está associada à hipersecreção do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) relacionado ao tecido tumoral necrótico e inflamatório após terapia com prótons ou retina isquêmica.
As injeções intravítreas de anti-VEGF são utilizadas no tratamento do glaucoma neovascular radicular sem evitar a enucleação em todos os casos.
Os investigadores propõem-se estudar a prevenção do glaucoma neovascular através da administração intravítrea profilática de anti-VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie BAILLIF, Pr
- Número de telefone: +33 492038025
- E-mail: baillif.s@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06003
- Recrutamento
- CHU de Nice
-
Contato:
- Stéphanie BAILLIF, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Melanoma de coróide com mais de 7mm de espessura e/ou diâmetro basal acima de 15mm tratado por terapia de prótons
Critério de exclusão:
- melanoma da íris
- Melanoma imediatamente metastático
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept (anti-VEGF selecionado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Injeção de anti-VEGF
|
A injeção intravítrea de aflibercept 40mg/mL será feita nos pacientes.
As injeções serão realizadas no último dia da terapia de prótons, 1 e 2 meses depois para a fase de indução.
Durante a fase de manutenção, as injeções serão realizadas a cada 3 meses por um período de 21 meses.
|
|
Comparador de Placebo: falsa injeção de anti-VEGF
|
Uma injeção falsa será feita em pacientes no último dia da terapia de prótons, então 1 e 2 meses depois para a fase de indução.
Durante a fase de manutenção, as falsas injeções serão realizadas a cada 3 meses por um período de 21 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de glaucoma neovascular
Prazo: aos 5 anos
|
Ocorrência de glaucoma neovascular após terapia de prótons induzida por radiação.
Diagnóstico clínico (exame à lâmpada de fenda)
|
aos 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Glaucoma
- Melanoma
- Glaucoma Neovascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 15-API-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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