Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика неоваскулярной глаукомы с помощью интравитреальных инъекций анти-VEGF у пациентов, получавших протонную терапию крупной меланомы хориоидеи (PROTECT)

21 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Профилактика неоваскулярной глаукомы с помощью интравитреальных инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста у пациентов, получавших протонную терапию крупной меланомы хориоидеи

Эталонным методом лечения меланомы глаза является консервативное лечение протонной терапией. Его цель — лечение опухоли с сохранением глазного яблока и остроты зрения. Однако иногда необходима абляция глазного яблока после протонной терапии в случае неоваскулярной глаукомы. Это осложнение возникает в 7-47% случаев (в зависимости от размера опухоли) и связано с гиперсекрецией сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в некротической и воспалительной опухолевой ткани после протонной терапии или ишемии сетчатки. Интравитреальные инъекции анти-VEGF используются при лечении неоваскулярной корешковой глаукомы без исключения энуклеации во всех случаях. Исследователи предлагают изучить профилактику неоваскулярной глаукомы путем интравитреального профилактического введения анти-VEGF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Меланома хориоидеи толщиной более 7 мм и/или базальным диаметром более 15 мм лечится протонной терапией

Критерий исключения:

  • Меланома радужки
  • Меланома немедленно метастазирует
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к афлиберцепту (выбраны анти-VEGF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция анти-VEGF
Лекарство: Афлиберцепт Инъекции
Пациентам будет сделана интравитреальная инъекция афлиберцепта 40 мг/мл. Инъекции будут выполняться в последний день протонной терапии, а затем через 1 и 2 месяца для фазы индукции. Во время поддерживающей фазы инъекции будут выполняться каждые 3 месяца в течение 21 месяца.
Плацебо Компаратор: ложная инъекция анти-VEGF
Лекарство: Ложная инъекция
Ложная инъекция будет сделана пациентам в последний день протонной терапии, а затем через 1 и 2 месяца для фазы индукции. Во время поддерживающей фазы ложные инъекции будут выполняться каждые 3 месяца в течение 21 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение неоваскулярной глаукомы
Временное ограничение: в 5 лет
Возникновение неоваскулярной глаукомы после лучевой протонной терапии. Клиническая диагностика (осмотр на щелевой лампе)
в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-API-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт Инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться