大きな脈絡膜黒色腫の陽子線治療を受けた患者における抗VEGFの硝子体内注射による血管新生緑内障の予防 (PROTECT)
2023年10月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
大きな脈絡膜黒色腫の陽子線治療を受けた患者における抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射による新生血管緑内障の予防
眼黒色腫の基準治療は、陽子線治療による保存的治療です。
その目標は、眼球と視力を維持しながら腫瘍を治療することです。
ただし、血管新生緑内障の場合、陽子線治療後に眼球のアブレーションが必要になることがあります。
この合併症は、7 ～ 47% の症例で発生し (腫瘍の大きさによって異なります)、陽子線治療または虚血性網膜後の壊死および炎症性腫瘍組織に関連する血管内皮増殖因子 (VEGF) の過剰分泌に関連しています。
抗ＶＥＧＦの硝子体内注射は、すべての場合において摘出を回避することなく、血管新生神経根緑内障の治療に使用される。
研究者らは、抗VEGFの硝子体内予防投与による血管新生緑内障の予防を研究することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphanie BAILLIF, Pr
- 電話番号：+33 492038025
- メール：baillif.s@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス、06003
- 募集
- CHU de Nice
-
コンタクト：
- Stéphanie BAILLIF, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脈絡膜黒色腫 厚さ7mm以上および/または陽子線治療で治療された基底径15mm以上
除外基準:
- 虹彩黒色腫
- すぐに転移するメラノーマ
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アフリベルセプトに対する既知の過敏症（抗VEGFが選択されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗VEGF注射
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Aflibercept 40mg/mL の硝子体内注射が患者に行われます。
注射は、陽子線治療の最終日に行われ、その後 1 か月と 2 か月後に導入段階になります。
メンテナンス段階では、21 か月間、3 か月ごとに注射を行います。
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プラセボコンパレーター：抗VEGFの偽注射
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陽子線治療の最終日に患者に偽の注射が行われ、その後1か月と2か月後に導入段階が行われます。
メンテナンス段階では、21 か月間、3 か月ごとに falses の注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管新生緑内障の発生
時間枠：5年で
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放射線誘発陽子線治療後の血管新生緑内障の発生。
臨床診断（スリットランプ検査）
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stéphanie BAILLIF, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月29日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。