Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af neovaskulær glaukom ved intravitreale injektioner af anti-VEGF hos patienter behandlet med protonterapi for et stort koroidalt melanom (PROTECT)

21. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Forebyggelse af neovaskulær glaukom ved intravitreale injektioner af anti-vaskulær endotelvækstfaktor hos patienter behandlet med protonterapi for et stort koroidalt melanom

Referencebehandlingen af ​​okulært melanom er en konservativ behandling ved protonterapi. Dens mål er at behandle tumoren og samtidig bevare øjeæblet og synsstyrken. Imidlertid er ablation af øjeæblet undertiden nødvendig efter protonterapi i tilfælde af neovaskulær glaukom. Denne komplikation forekommer i 7 til 47 % af tilfældene (afhængigt af tumorens størrelse) og er forbundet med hypersekretion af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) relateret til nekrotisk og inflammatorisk tumorvæv efter protonterapi eller iskæmisk retina. De intravitreale injektioner af anti-VEGF anvendes til behandling af neovaskulært radikulært glaukom uden at undgå enucleation i alle tilfælde. Forskerne foreslår at undersøge forebyggelsen af ​​neovaskulært glaukom ved intravitreal profylaktisk administration af anti-VEGF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Choroid melanom mere end 7 mm tykt og/eller over basal diameter på 15 mm behandlet med protonterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Iris melanom
  • Melanom umiddelbart metastaserende
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for aflibercept (anti-VEGF valgt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion af anti-VEGF
Medicin: Aflibercept Injection
Intravitreal injektion af aflibercept 40 mg/ml vil blive udført på patienter. Injektionerne vil blive udført på den sidste dag af protonterapien, derefter 1 og 2 måneder senere for induktionsfasen. I vedligeholdelsesfasen vil der blive udført injektioner hver 3. måned i en periode på 21 måneder.
Placebo komparator: falsk injektion af anti-VEGF
Medicin: Falsk indsprøjtning
En falsk injektion vil blive udført på patienter på den sidste dag af protonterapien, derefter 1 og 2 måneder senere for induktionsfasen. Under vedligeholdelsesfasen vil falske injektioner blive udført hver 3. måned i en periode på 21 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neovaskulært glaukom
Tidsramme: på 5 år
Forekomst af neovaskulært glaukom efter stråleinduceret protonterapi. Klinisk diagnose (undersøgelse ved spaltelampen)
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-API-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner