- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03172299
Forebyggelse af neovaskulær glaukom ved intravitreale injektioner af anti-VEGF hos patienter behandlet med protonterapi for et stort koroidalt melanom (PROTECT)
27. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Forebyggelse af neovaskulær glaukom ved intravitreale injektioner af anti-vaskulær endotelvækstfaktor hos patienter behandlet med protonterapi for et stort koroidalt melanom
Referencebehandlingen af okulært melanom er en konservativ behandling ved protonterapi.
Dens mål er at behandle tumoren og samtidig bevare øjeæblet og synsstyrken.
Imidlertid er ablation af øjeæblet undertiden nødvendig efter protonterapi i tilfælde af neovaskulær glaukom.
Denne komplikation forekommer i 7 til 47 % af tilfældene (afhængigt af tumorens størrelse) og er forbundet med hypersekretion af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) relateret til nekrotisk og inflammatorisk tumorvæv efter protonterapi eller iskæmisk retina.
De intravitreale injektioner af anti-VEGF anvendes til behandling af neovaskulært radikulært glaukom uden at undgå enucleation i alle tilfælde.
Forskerne foreslår at undersøge forebyggelsen af neovaskulært glaukom ved intravitreal profylaktisk administration af anti-VEGF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie BAILLIF, Pr
- Telefonnummer: +33 492038025
- E-mail: baillif.s@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Stéphanie BAILLIF, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Choroid melanom mere end 7 mm tykt og/eller over basal diameter på 15 mm behandlet med protonterapi
Ekskluderingskriterier:
- Iris melanom
- Melanom umiddelbart metastaserende
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for aflibercept (anti-VEGF valgt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Injektion af anti-VEGF
|
Intravitreal injektion af aflibercept 40 mg/ml vil blive udført på patienter.
Injektionerne vil blive udført på den sidste dag af protonterapien, derefter 1 og 2 måneder senere for induktionsfasen.
I vedligeholdelsesfasen vil der blive udført injektioner hver 3. måned i en periode på 21 måneder.
|
Placebo komparator: falsk injektion af anti-VEGF
|
En falsk injektion vil blive udført på patienter på den sidste dag af protonterapien, derefter 1 og 2 måneder senere for induktionsfasen.
Under vedligeholdelsesfasen vil falske injektioner blive udført hver 3. måned i en periode på 21 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af neovaskulært glaukom
Tidsramme: på 5 år
|
Forekomst af neovaskulært glaukom efter stråleinduceret protonterapi.
Klinisk diagnose (undersøgelse ved spaltelampen)
|
på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Grøn stær
- Melanom
- Grøn stær, neovaskulær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-API-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulært melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aflibercept Injection
-
Advanced Eye Research AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...AfsluttetCenter-involveret diabetisk makulært ødem
-
MidAtlantic RetinaRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | MakuladegenerationForenede Stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationTaiwan
-
Greater Houston Retina ResearchRegeneron Pharmaceuticals; Clinical Trials Resource Group, LLCAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopatiForenede Stater, Puerto Rico
-
Singapore National Eye CentreSanten Pharmaceutical Co., Ltd.; Singapore Eye Research InstituteUkendt
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkUkendtNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Kim's Eye HospitalBayerRekrutteringRetinal angiomatøs spredningKorea, Republikken
-
University of AlexandriaAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater, Østrig, Canada