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Prävention des neovaskulären Glaukoms durch intravitreale Injektionen von Anti-VEGF bei Patienten, die mit einer Protonentherapie für ein großes Aderhautmelanom behandelt wurden (PROTECT)

21. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prävention des neovaskulären Glaukoms durch intravitreale Injektionen von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor bei Patienten, die mit einer Protonentherapie für ein großes Aderhautmelanom behandelt wurden

Die Referenzbehandlung des Augenmelanoms ist eine konservative Behandlung durch Protonentherapie. Ziel ist es, den Tumor unter Erhalt des Augapfels und der Sehschärfe zu behandeln. Allerdings ist nach einer Protonentherapie beim neovaskulären Glaukom manchmal eine Ablation des Augapfels notwendig. Diese Komplikation tritt in 7 bis 47 % der Fälle auf (abhängig von der Größe des Tumors) und ist mit einer Hypersekretion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Zusammenhang mit nekrotischem und entzündlichem Tumorgewebe nach Protonentherapie oder ischämischer Netzhaut verbunden. Die intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF werden bei der Behandlung des neovaskulären radikulären Glaukoms verwendet, ohne in allen Fällen eine Enukleation zu vermeiden. Die Forscher schlagen vor, die Prävention von neovaskulärem Glaukom durch intravitreale prophylaktische Verabreichung von Anti-VEGF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aderhautmelanom mit einer Dicke von mehr als 7 mm und / oder einem Basaldurchmesser von mehr als 15 mm, das mit Protonentherapie behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Iris Melanom
  • Melanom sofort metastasiert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept (Anti-VEGF ausgewählt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Anti-VEGF
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Patienten erhalten eine intravitreale Injektion von Aflibercept 40 mg/ml. Die Injektionen werden am letzten Tag der Protonentherapie durchgeführt, dann 1 und 2 Monate später für die Induktionsphase. Während der Erhaltungsphase werden Injektionen alle 3 Monate für einen Zeitraum von 21 Monaten durchgeführt.
Placebo-Komparator: falsche Injektion von Anti-VEGF
Arzneimittel: Falsche Injektion
Am letzten Tag der Protonentherapie wird bei Patienten eine falsche Injektion durchgeführt, dann 1 und 2 Monate später für die Induktionsphase. Während der Erhaltungsphase werden über einen Zeitraum von 21 Monaten alle 3 Monate falsche Injektionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines neovaskulären Glaukoms
Zeitfenster: mit 5 jahren
Auftreten eines neovaskulären Glaukoms nach strahleninduzierter Protonentherapie. Klinische Diagnostik (Untersuchung an der Spaltlampe)
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-API-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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