Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neovaszkuláris glaukóma megelőzése intravitrealis anti-VEGF injekciókkal nagy choroid melanoma miatt protonterápiával kezelt betegeknél (PROTECT)

2025. március 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A neovaszkuláris glaukóma megelőzése vaszkuláris endothel növekedési faktor intravitreális injekcióival nagy choroidális melanoma miatt protonterápiával kezelt betegeknél

A szemmelanoma referenciakezelése egy konzervatív protonterápiás kezelés. Célja a daganat kezelése a szemgolyó és a látásélesség megőrzése mellett. A protonterápia után azonban néha szükséges a szemgolyó ablációja neovaszkuláris glaukóma esetén. Ez a szövődmény az esetek 7-47%-ában fordul elő (a daganat méretétől függően), és protonterápia vagy ischaemiás retina utáni nekrotikus és gyulladásos daganatszövethez kapcsolódó vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) hiperszekréciójához kapcsolódik. Az anti-VEGF intravitrealis injekcióit a neovaszkuláris radicularis glaukóma kezelésére használják anélkül, hogy minden esetben elkerülnék az enukleációt. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a neovaszkuláris glaukóma megelőzését anti-VEGF intravitrealis profilaktikus adagolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • 7 mm-nél vastagabb és/vagy 15 mm-nél nagyobb bazális átmérőjű choroid melanoma protonterápiával kezelve

Kizárási kritériumok:

  • Iris melanoma
  • A melanoma azonnal áttétes
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aflibercepttel szembeni ismert túlérzékenység (válogatott anti-VEGF)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anti-VEGF injekció
Drog: Aflibercept injekció
A 40 mg/ml-es aflibercept intravitreális injekcióját a betegeknek adják. Az injekciókat a protonterápia utolsó napján, majd 1 és 2 hónappal később az indukciós fázisban végezzük. A karbantartási szakaszban az injekciókat 3 havonta adják be, 21 hónapig.
Placebo Comparator: hamis anti-VEGF injekció
Drog: Hamis injekció
Hamis injekciót adnak a betegeknek a protonterápia utolsó napján, majd 1 és 2 hónappal később az indukciós fázisban. A karbantartási szakaszban hamis injekciókat 3 havonta adnak be 21 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neovaszkuláris glaukóma előfordulása
Időkeret: 5 évesen
Neovaszkuláris glaukóma előfordulása sugárzás által kiváltott protonterápia után. Klinikai diagnózis (réslámpás vizsgálat)
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-API-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti melanoma

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel