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Prevención del glaucoma neovascular mediante inyecciones intravítreas de anti-VEGF en pacientes tratados con terapia de protones por un gran melanoma coroideo (PROTECT)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevención del glaucoma neovascular mediante inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular en pacientes tratados con terapia de protones por un melanoma coroideo grande

El tratamiento de referencia del melanoma ocular es un tratamiento conservador mediante terapia de protones. Su objetivo es tratar el tumor preservando el globo ocular y la agudeza visual. Sin embargo, a veces es necesaria la ablación del globo ocular después de la terapia de protones en el caso de glaucoma neovascular. Esta complicación ocurre en 7 a 47% de los casos (dependiendo del tamaño del tumor) y se asocia con hipersecreción de Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) relacionado con tejido tumoral necrótico e inflamatorio después de terapia de protones o retina isquémica. Las inyecciones intravítreas de anti-VEGF se utilizan en el tratamiento del glaucoma radicular neovascular sin evitar en todos los casos la enucleación. Los investigadores proponen estudiar la prevención del glaucoma neovascular mediante la administración profiláctica intravítrea de anti-VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stéphanie BAILLIF, Pr
  • Número de teléfono: +33 492038025
  • Correo electrónico: baillif.s@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06003
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice
        • Contacto:
          • Stéphanie BAILLIF, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Melanoma coroideo de más de 7 mm de espesor y/o diámetro basal superior a 15 mm tratado con terapia de protones

Criterio de exclusión:

  • Melanoma del iris
  • Melanoma inmediatamente metastásico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a aflibercept (anti-VEGF seleccionado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de anti-VEGF
Droga: Inyección de aflibercept
Se realizará una inyección intravítrea de aflibercept 40 mg/mL en los pacientes. Las inyecciones se realizarán el último día de la terapia de protones, luego 1 y 2 meses después para la fase de inducción. Durante la fase de mantenimiento, las inyecciones se realizarán cada 3 meses durante un período de 21 meses.
Comparador de placebos: falsa inyección de anti-VEGF
Droga: Inyección falsa
Se realizará una inyección falsa a los pacientes el último día de la terapia de protones, luego 1 y 2 meses después para la fase de inducción. Durante la fase de mantenimiento se realizarán falsas inyecciones cada 3 meses durante un periodo de 21 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de glaucoma neovascular
Periodo de tiempo: a los 5 años
Ocurrencia de glaucoma neovascular después de la terapia de protones inducida por radiación. Diagnóstico clínico (examen en la lámpara de hendidura)
a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Director de estudio: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-API-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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