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Prevenzione del glaucoma neovascolare mediante iniezioni intravitreali di anti-VEGF in pazienti trattati con terapia protonica per un grande melanoma coroidale (PROTECT)

21 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevenzione del glaucoma neovascolare mediante iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare in pazienti trattati con terapia protonica per un grande melanoma coroidale

Il trattamento di riferimento del melanoma oculare è un trattamento conservativo mediante terapia protonica. Il suo obiettivo è trattare il tumore preservando il bulbo oculare e l'acuità visiva. Tuttavia, l'ablazione del bulbo oculare è talvolta necessaria dopo la terapia protonica in caso di glaucoma neovascolare. Questa complicanza si verifica nel 7-47% dei casi (a seconda delle dimensioni del tumore) ed è associata all'ipersecrezione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) correlato al tessuto tumorale necrotico e infiammatorio dopo terapia protonica o retina ischemica. Le iniezioni intravitreali di anti-VEGF sono utilizzate nel trattamento del glaucoma radicolare neovascolare senza evitare in tutti i casi l'enucleazione. I ricercatori propongono di studiare la prevenzione del glaucoma neovascolare mediante somministrazione profilattica intravitreale di anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Melanoma coroideo di spessore superiore a 7 mm e/o con diametro basale superiore a 15 mm trattato con terapia protonica

Criteri di esclusione:

  • Melanoma dell'iride
  • Melanoma immediatamente metastatico
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept (anti-VEGF selezionato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di anti-VEGF
Droga: Aflibercept Iniezione
L'iniezione intravitreale di aflibercept 40 mg/mL verrà eseguita sui pazienti. Le iniezioni verranno eseguite l'ultimo giorno della terapia protonica, quindi 1 e 2 mesi dopo per la fase di induzione. Durante la fase di mantenimento, le iniezioni saranno effettuate ogni 3 mesi per un periodo di 21 mesi.
Comparatore placebo: falsa iniezione di anti-VEGF
Droga: Falsa iniezione
Una falsa iniezione verrà eseguita sui pazienti l'ultimo giorno della terapia protonica, quindi 1 e 2 mesi dopo per la fase di induzione. Durante la fase di mantenimento, le false iniezioni verranno eseguite ogni 3 mesi per un periodo di 21 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: a 5 anni
Presenza di glaucoma neovascolare dopo terapia protonica indotta da radiazioni. Diagnosi clinica (esame alla lampada a fessura)
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-API-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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