Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av neovaskulær glaukom ved intravitreale injeksjoner av anti-VEGF hos pasienter behandlet med protonterapi for et stort koroidalt melanom (PROTECT)

21. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Forebygging av neovaskulær glaukom ved intravitreale injeksjoner av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor hos pasienter behandlet med protonterapi for et stort koroidalt melanom

Referansebehandlingen av okulært melanom er en konservativ behandling med protonterapi. Målet er å behandle svulsten samtidig som øyeeplet og synsstyrken bevares. Imidlertid er ablasjon av øyeeplet noen ganger nødvendig etter protonterapi ved neovaskulær glaukom. Denne komplikasjonen forekommer i 7 til 47 % av tilfellene (avhengig av størrelsen på svulsten) og er assosiert med hypersekresjon av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) relatert til nekrotisk og inflammatorisk tumorvev etter protonterapi eller iskemisk retina. De intravitreale injeksjonene av anti-VEGF brukes i behandlingen av neovaskulært radikulært glaukom uten å unngå enukleasjon i alle tilfeller. Etterforskerne foreslår å studere forebygging av neovaskulær glaukom ved intravitreal profylaktisk administrering av anti-VEGF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06003
        • CHU de Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Choroid melanom mer enn 7 mm tykt og/eller over basaldiameter på 15 mm behandlet med protonterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Iris melanom
  • Melanom umiddelbart metastaserende
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet for aflibercept (anti-VEGF valgt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjon av anti-VEGF
Legemiddel: Aflibercept injeksjon
Intravitreal injeksjon av aflibercept 40 mg/ml vil bli utført på pasienter. Injeksjonene vil bli utført på den siste dagen av protonterapien, deretter 1 og 2 måneder senere for induksjonsfasen. I vedlikeholdsfasen vil injeksjoner utføres hver 3. måned i en periode på 21 måneder.
Placebo komparator: falsk injeksjon av anti-VEGF
Legemiddel: Falsk injeksjon
En falsk injeksjon vil bli utført på pasienter på den siste dagen av protonbehandlingen, deretter 1 og 2 måneder senere for induksjonsfasen. Under vedlikeholdsfasen vil falske injeksjoner utføres hver 3. måned i en periode på 21 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neovaskulært glaukom
Tidsramme: ved 5 år
Forekomst av neovaskulært glaukom etter stråleindusert protonterapi. Klinisk diagnose (undersøkelse ved spaltelampen)
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Studieleder: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-API-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulært melanom

Kliniske studier på Aflibercept injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere