Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neovaskulaarisen glaukooman ehkäisy lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla potilailla, joita hoidetaan protoniterapialla suuren suonikalvon melanooman vuoksi (PROTECT)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Neovaskulaarisen glaukooman ehkäisy lasiaisensisäisillä anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän injektioilla potilailla, joita hoidetaan protoniterapialla suuren suonikalvon melanooman vuoksi

Silmän melanooman vertailuhoito on konservatiivinen protoniterapiahoito. Sen tavoitteena on hoitaa kasvainta säilyttäen samalla silmämuna ja näöntarkkuus. Silmämunan ablaatio on kuitenkin joskus tarpeen protonihoidon jälkeen neovaskulaarisen glaukooman tapauksessa. Tätä komplikaatiota esiintyy 7-47 %:ssa tapauksista (riippuen kasvaimen koosta), ja se liittyy vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) liikaeritykseen, joka liittyy nekroottiseen ja tulehdukselliseen kasvainkudokseen protonihoidon tai iskeemisen verkkokalvon jälkeen. Anti-VEGF:n intravitreaalisia injektioita käytetään neovaskulaarisen radikulaarisen glaukooman hoidossa välttämättä enukleaatiota kaikissa tapauksissa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan neovaskulaarisen glaukooman ehkäisyä antamalla anti-VEGF:ää ennaltaehkäisevästi lasiaiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06003
        • CHU de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Protonihoidolla hoidettu suonikalvon melanooma, jonka paksuus on yli 7 mm ja/tai tyvihalkaisija yli 15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Iris melanooma
  • Melanooma välittömästi metastaattinen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys afliberseptille (valittu anti-VEGF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anti-VEGF-injektio
Lääke: Aflibercept-injektio
Potilaille annetaan lasiaisensisäinen injektio afliberseptia 40 mg/ml. Injektiot suoritetaan protonihoidon viimeisenä päivänä, sitten 1 ja 2 kuukautta myöhemmin induktiovaiheessa. Ylläpitovaiheen aikana injektiot tehdään 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: väärä anti-VEGF-injektio
Lääke: Väärä injektio
Väärä injektio tehdään potilaille protonihoidon viimeisenä päivänä, sitten 1 ja 2 kuukautta myöhemmin induktiovaiheessa. Ylläpitovaiheen aikana vääriä injektioita tehdään 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neovaskulaarisen glaukooman esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Neovaskulaarisen glaukooman esiintyminen säteilyn aiheuttaman protonihoidon jälkeen. Kliininen diagnoosi (tutkimus rakolampulla)
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-API-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän melanooma

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa