Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av neovaskulär glaukom genom intravitreala injektioner av anti-VEGF hos patienter som behandlas med protonterapi för ett stort koroidalt melanom (PROTECT)

21 mars 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Förebyggande av neovaskulär glaukom genom intravitreala injektioner av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor hos patienter som behandlas med protonterapi för ett stort koroidalt melanom

Referensbehandlingen av okulärt melanom är en konservativ behandling med protonterapi. Dess mål är att behandla tumören samtidigt som ögongloben och synskärpan bevaras. Emellertid är ablation av ögongloben ibland nödvändig efter protonterapi vid neovaskulär glaukom. Denna komplikation uppträder i 7 till 47 % av fallen (beroende på tumörens storlek) och är associerad med hypersekretion av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) relaterad till nekrotisk och inflammatorisk tumörvävnad efter protonterapi eller ischemisk näthinna. De intravitreala injektionerna av anti-VEGF används vid behandling av neovaskulärt radikulärt glaukom utan att enucleation i alla fall undviks. Utredarna föreslår att man studerar förebyggandet av neovaskulär glaukom genom intravitreal profylaktisk administrering av anti-VEGF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06003
        • CHU de Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Choroid melanom mer än 7 mm tjockt och/eller över basaldiameter på 15 mm behandlat med protonterapi

Exklusions kriterier:

  • Iris melanom
  • Melanom omedelbart metastaserande
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot aflibercept (anti-VEGF vald)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion av anti-VEGF
Läkemedel: Aflibercept Injection
Intravitreal injektion av aflibercept 40 mg/ml kommer att göras på patienter. Injektionerna kommer att utföras på den sista dagen av protonterapin, sedan 1 och 2 månader senare för induktionsfasen. Under underhållsfasen kommer injektioner att utföras var tredje månad under en period av 21 månader.
Placebo-jämförare: falsk injektion av anti-VEGF
Läkemedel: Falsk injektion
En falsk injektion kommer att göras på patienter den sista dagen av protonterapin, sedan 1 och 2 månader senare för induktionsfasen. Under underhållsfasen kommer falska injektioner att utföras var tredje månad under en period av 21 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neovaskulär glaukom
Tidsram: vid 5 år
Förekomst av neovaskulär glaukom efter strålningsinducerad protonterapi. Klinisk diagnos (undersökning vid spaltlampan)
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Studierektor: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-API-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulärt melanom

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera