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큰 맥락막 흑색종에서 양성자 치료를 받는 환자에서 항-VEGF 유리체강내 주사에 의한 신생혈관녹내장 예방 (PROTECT)

2025년 3월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

큰 맥락막 흑색종에서 양성자 치료를 받은 환자에서 항혈관내피세포성장인자 유리체강내 주사에 의한 신생혈관녹내장 예방

안구 흑색종의 참조 치료는 양성자 치료에 의한 보존적 치료입니다. 그것의 목표는 안구와 시력을 보존하면서 종양을 치료하는 것입니다. 그러나 신생혈관 녹내장의 경우 양성자 치료 후 안구 절제가 필요한 경우가 있습니다. 이 합병증은 종양의 크기에 따라 7~47%에서 발생하며 양성자 치료 또는 허혈성 망막 후 괴사 및 염증성 종양 조직과 관련된 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 과분비와 관련이 있습니다. 항-VEGF의 유리체강내 주사는 모든 경우에 적출을 피하지 않고 신생혈관 신경근 녹내장의 치료에 사용된다. 연구자들은 항-VEGF의 유리체강내 예방적 투여에 의한 신생혈관성 녹내장 예방을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06003
        • CHU de Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 양성자 요법으로 치료한 두께 7mm 이상 및/또는 기저 직경 15mm 이상의 맥락막 흑색종

제외 기준:

  • 홍채 흑색종
  • 즉시 전이성 흑색종
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 애플리버셉트에 대한 알려진 과민성(항-VEGF 선택됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항-VEGF 주사
의약품: 애플리버셉트 주사
환자에게 애플리버셉트 40mg/mL의 유리체강내 주사를 시행합니다. 주입은 양성자 요법의 마지막 날에 시행되고, 유도 단계에서는 1개월과 2개월 후에 시행됩니다. 유지 관리 단계에서 주사는 21개월 동안 3개월마다 실시됩니다.
위약 비교기: Anti-VEGF의 거짓 주입
의약품: 거짓 주입
양성자 치료 마지막 날 환자에게 거짓 주사를 한 후 유도 단계를 위해 1개월과 2개월 후에 실시합니다. 유지 관리 단계에서 거짓 주입은 21개월 동안 3개월마다 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생 혈관 녹내장의 발생
기간: 5세에
방사선 유발 양성자 치료 후 신생 혈관 녹내장 발생. 임상진단(세극등 검사)
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 연구 책임자: Stéphanie BAILLIF, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-API-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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