In vivo hodnocení růstu a rizika ruptury dilatované ascendentní aorty pomocí 4D srdeční magnetické rezonance
12. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aneuryzmatické onemocnění ascendentní aorty je běžné a může být komplikováno disekcí nebo rupturou.
Existují značné rozdíly v progresi jednotlivých aneuryzmat: zavedené rizikové faktory pro zrychlený růst aneuryzmatu zahrnují počáteční velikost nebo lokalizaci, přítomnost onemocnění aortální chlopně, vrozené poruchy bikuspidální aortální chlopně nebo pojivové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když existuje zvýšené celoživotní riziko, když průměr aorty přesáhne 6 cm, predikce progrese aneuryzmatu je téměř nemožná a disekce a ruptura se vyskytují také u průměrů pod 6 cm.
Posouzení hemodynamiky aorty a přítomnosti změněných vzorců proudění, stejně jako distribuce a změny ve smykovém napětí stěny (WSS) a oscilačním smykovém indexu (OSI) pomocí 4D fázového kontrastu kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) může poskytnout další pohled na jak se vyvíjejí aneuryzmata a při posuzování rizika disekce.
Účelem této studie bylo prozkoumat u pacientů s dilatovanou ascendentní aortou průtokové vzorce a parametry cévní stěny, aby bylo možné korelovat tyto hemodynamické faktory se změnami velikosti aorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Průměr suprakoronární aorty měřený pomocí CT skenu nebo transtorakální/transezofageální echokardiografie mezi 40 a 45 mm v případě přítomnosti onemocnění aortální chlopně, bikuspidální aortální chlopně nebo onemocnění pojivové tkáně a mezi 40 a 50 mm v případě nepřítomnosti aorty onemocnění chlopní, onemocnění bikuspidální aortální chlopně nebo pojivové tkáně.
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie a/nebo neschopnost vyjádřit souhlas nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Soubor pacientů: dilatace ascendentní aorty
měření parametrů kvality a kvantity vzestupné aorty pomocí 4D srdeční magnetické rezonance
|
4D srdeční magnetická rezonance pro pacienty s dilatací ascendentní aorty bez aktuální indikace k operaci pro měřené parametry ascendentní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi smykovým napětím stěny (WSS) a průměrem aorty u pacienta s dilatovanou ascendentní aortou
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Průměr aorty [mm] se hodnotí pomocí 4D fázového kontrastu kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) Smykové napětí stěny (WSS) v aortě [Pa] se hodnotí pomocí 4D fázového kontrastu kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR).
|
Od základního stavu do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry aorty spojené se změnou průměru aorty
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
|
Parametry aorty jsou složeným výsledkem:
|
Od základního stavu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708028
- 2017-A00871-52 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .