A kitágult felszálló aorta növekedésének és szakadásának kockázatának in vivo értékelése 4D szívmágneses rezonancia segítségével
2020. november 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A felszálló aorta aneurizmális betegsége gyakori, és bonyolíthatja a disszekciót vagy a szakadást.
Az aneurizma egyéni progressziója jelentős eltéréseket mutat: a felgyorsult aneurizma növekedési ütemének megállapított kockázati tényezői közé tartozik a kezdeti méret vagy lokalizáció, az aortabillentyű betegség jelenléte, a veleszületett kéthúsú aortabillentyű vagy a kötőszöveti rendellenességek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Habár az aorta átmérője 6 cm-nél nagyobb, az aneurizma progressziójának előrejelzése szinte lehetetlen, és a disszekció és a ruptura is előfordul 6 cm alatti átmérőnél.
Az aorta hemodinamikájának és a megváltozott áramlási minták jelenlétének, valamint a fali nyírófeszültség (WSS) és az oszcillációs nyírási index (OSI) eloszlásának és változásának felmérése 4D fáziskontraszt kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) segítségével további betekintést nyújthat az aneurizmák kialakulása és a disszekció kockázatának felmérése.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tágult felszálló aortával rendelkező betegeknél megvizsgálja az áramlási mintákat és az érfal paramétereit annak érdekében, hogy ezeket a hemodinamikai tényezőket korrelálja az aorta méretének változásaival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- CT-vizsgálattal vagy transthoracalis/trans-oesophagealis echokardiográfiával mért supra-koszorúér aorta átmérője aortabillentyű betegség, kéthúsbillentyű vagy kötőszöveti betegség esetén 40 és 45 mm között, aorta hiánya esetén 40 és 50 mm között billentyű betegség, kéthús aortabillentyű betegség vagy kötőszövet.
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt és/vagy nem tudja kifejezni beleegyezését vagy aláírni a tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek köre: felszálló aorta tágulás
A felszálló aorta minőségi és mennyiségi paramétereinek mérése 4D szívmágneses rezonanciával
|
4D szívmágneses rezonancia aszcendens aortatágulatban szenvedő betegeknél aktuális műtéti indikáció nélkül a felszálló aorta mért paramétereihez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a fal nyírófeszültsége (WSS) és az aorta átmérője között kitágult felszálló aortában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
Az aorta átmérőjét [mm] 4D fáziskontrasztos kardiovaszkuláris mágneses rezonanciával (CMR) határozzuk meg.
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta átmérőjének változásához kapcsolódó aorta paraméterek
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
Az aorta paraméterei összetett eredmények:
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708028
- 2017-A00871-52 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .