Avaliação In Vivo do Crescimento e Risco de Ruptura da Aorta Ascendente Dilatada Utilizando Ressonância Magnética Cardíaca 4D
12 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A doença aneurismática da aorta ascendente é comum e pode ser complicada por dissecção ou ruptura.
Há uma variação substancial na progressão individual do aneurisma: fatores de risco estabelecidos para uma taxa de crescimento acelerado do aneurisma incluem tamanho ou localização inicial, presença de doença da válvula aórtica, válvula aórtica bicúspide congênita ou distúrbios do tecido conjuntivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja um risco aumentado ao longo da vida quando o diâmetro da aorta excede 6 cm, prever a progressão do aneurisma é quase impossível e dissecção e ruptura também ocorrem em diâmetros abaixo de 6 cm.
A avaliação da hemodinâmica aórtica e a presença de padrões de fluxo alterados, bem como a distribuição e mudanças no estresse de cisalhamento da parede (WSS) e o índice de cisalhamento oscilatório (OSI), usando ressonância magnética cardiovascular (RMC) de contraste de fase 4D pode fornecer mais informações sobre como os aneurismas se desenvolvem e na avaliação do risco de dissecção.
O objetivo deste estudo foi investigar em pacientes com aorta ascendente dilatada os padrões de fluxo e parâmetros da parede do vaso, a fim de correlacionar esses fatores hemodinâmicos com alterações no tamanho da aorta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diâmetro aórtico supra-coronário medido por tomografia computadorizada ou ecocardiografia transtorácica/trans-esofágica entre 40 e 45 mm em caso de presença de valvopatia aórtica, valva aórtica bicúspide ou doença do tecido conjuntivo e entre 40 e 50 mm em caso de ausência de valva aórtica doença da válvula, doença da válvula aórtica bicúspide ou tecido conjuntivo.
- Consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Recusa do paciente em participar do estudo e/ou impossibilidade de manifestar concordância ou assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte de pacientes: dilatação da aorta ascendente
medida dos parâmetros de qualidade e quantidade da aorta ascendente por ressonância magnética cardíaca 4D
|
Ressonância Magnética Cardíaca 4D para pacientes com dilatação da aorta ascendente sem indicação atual para cirurgia para parâmetros medidos da aorta ascendente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o estresse de cisalhamento da parede (WSS) e o diâmetro da aorta em paciente com aorta ascendente dilatada
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
O diâmetro da aorta [mm] é avaliado por ressonância magnética cardiovascular (CMR) de contraste de fase 4D. A tensão de cisalhamento da parede (WSS) na aorta [Pa] é avaliada por ressonância magnética cardiovascular (CMR) de contraste de fase 4D.
|
Da linha de base até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros da aorta associados à alteração no diâmetro da aorta
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
Os parâmetros da aorta são um resultado composto:
|
Da linha de base até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708028
- 2017-A00871-52 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .