Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo evaluatie van groei en risico op scheuren van verwijde oplopende aorta met behulp van 4D cardiale magnetische resonantie

12 november 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Oplopende aorta-aneurysmale ziekte komt vaak voor en kan gecompliceerd worden door dissectie of ruptuur. Er is een aanzienlijke variatie in individuele aneurysmaprogressie: gevestigde risicofactoren voor een versnelde groeisnelheid van aneurysma's zijn onder meer initiële grootte of lokalisatie, de aanwezigheid van een aortaklepaandoening, aangeboren bicuspide aortaklep of bindweefselaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er een verhoogd levenslange risico is wanneer de aortadiameter groter is dan 6 cm, is het bijna onmogelijk om de progressie van het aneurysma te voorspellen en dissectie en ruptuur komen ook voor bij diameters van minder dan 6 cm. De beoordeling van de hemodynamica van de aorta en de aanwezigheid van veranderde stromingspatronen, evenals de verdeling en veranderingen in de wandschuifspanning (WSS) en de oscillerende afschuifindex (OSI), met behulp van 4D-fasecontrast cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR), kan verdere inzichten verschaffen in hoe aneurysma's zich ontwikkelen en bij het beoordelen van het risico op dissectie. Het doel van deze studie was om bij patiënten met verwijde aorta ascendens de stromingspatronen en parameters van de vaatwand te onderzoeken om deze hemodynamische factoren te correleren met veranderingen in de grootte van de aorta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Supra-coronaire aortadiameter gemeten met CT-scan of transthoracale/trans-oesofageale echocardiografie tussen 40 en 45 mm bij aanwezigheid van aortaklepaandoening, bicuspide aortaklep of bindweefselaandoening en tussen 40 en 50 mm bij afwezigheid van aorta klepziekte, bicuspide aortaklepziekte of bindweefsel.
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en/of onvermogen om toestemming te geven of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort van patiënten: dilatatie van de opgaande aorta
meting van de kwaliteit en kwantiteit van de stijgende aorta door middel van 4D cardiale magnetische resonantie
Apparaat: 4D Cardiale Magnetische Resonantie
4D Cardiac Magnetic Resonance voor patiënten met een aorta ascendens dilatatie zonder huidige indicatie voor chirurgie voor gemeten parameters van aorta ascendens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen wandschuifspanning (WSS) en aortadiameter bij patiënt met verwijde opgaande aorta
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar
Aortadiameter [mm] wordt beoordeeld met 4D fasecontrast cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) Wandschuifspanning (WSS) in de aorta [Pa] wordt beoordeeld met 4D fasecontrast cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR).
Van baseline tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortaparameters geassocieerd met verandering in aortadiameter
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar

Aortaparameters zijn een samengestelde uitkomst:

  • de oscillerende afschuifindex (OSI)
  • pulsgolfsnelheid=PWV [m/s] bepaald door 4D fasecontrast cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR). Aortadiameter [mm] wordt beoordeeld door middel van 4D fasecontrast cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)
Van baseline tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708028
  • 2017-A00871-52 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta ruptuur

Klinische onderzoeken op 4D Cardiale Magnetische Resonantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren